Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1/2 chemioradioterapii i AT-101 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
• Potwierdzony histologicznie pierwotny (nienawracający) gruczolakorak (AC) lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub AC połączenia żołądkowo-przełykowego (GE).
• Dla fazy 1: Pacjenci fazy 1 muszą mieć nieoperacyjną chorobę (stadium od II do IVa). Pacjent może być nieoperacyjny z powodów medycznych lub technicznych, ale kwalifikuje się do chemioradioterapii.
• Dla fazy 2: pacjenci fazy 2 muszą mieć resekcyjnego raka zdefiniowanego jako: T2, T3, N0; LUB T1-3, N+
• Pacjenci muszą mieć zarchiwizowaną tkankę nowotworową, aby skorelować ekspresję biomarkerów nowotworowych z odpowiedzią kliniczną. Dostępność próbek guza w bloczkach parafinowych lub co najmniej dwóch niezabarwionych szkiełkach należy potwierdzić przed włączeniem do badania. Wyniki nie będą wykorzystywane do określenia kwalifikacji pacjenta do badania.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Odpowiednia funkcja hematologiczna
• Odpowiednia czynność wątroby i nerek
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z odległymi przerzutami, w tym stan węzłów chłonnych M1b. (Status M1b dozwolony w fazie I tylko dla pacjentów kwalifikujących się do chemioradacji). Węzły chłonne podejrzane o status M1b w diagnostyce obrazowej należy zweryfikować za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej. (tylko faza 2)
• Faza 2: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania cytologicznego opłucnej, osierdzia lub otrzewnej.
• Dla fazy 2: Pacjenci z rakiem szyjki macicy przełyku.
• Dla fazy 2: Pacjenci z klinicznymi dowodami przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych lub nadobojczykowych.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pacjenci fazy 1 po wcześniejszej chemioterapii mogą wejść.
• Wcześniejsza radioterapia, która pokrywałaby się z przewidywanymi polami leczenia w ramach badania lub radioterapia do > 30% jamy szpikowej (brak wcześniejszego napromieniania klatki piersiowej).
• Wykluczeni są pacjenci z zespołem złego wchłaniania, chorobą istotnie upośledzającą funkcje przewodu pokarmowego lub po resekcji żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit lub częściową lub całkowitą niedrożnością jelita cienkiego są również wykluczeni.
• Kobiety w ciąży lub karmiące. Płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję.