En åpen-label, enkeltsenter, fase 1/2-studie av kjemoradioterapi og AT-101 hos pasienter med lokalt avansert spiserørs- eller gastroøsofageal kreft.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥18 år
• Histologisk bekreftet primært (ikke-tilbakevendende) adenokarsinom (AC) eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller AC i gastroøsofageal (GE)-krysset.
• For fase 1: Fase 1-pasienter må ha uopererbar sykdom (stadium II til IVa). En pasient kan være inoperabel av medisinske årsaker eller tekniske årsaker, men kvalifisert for kjemoradiasjon.
• For fase 2: Fase 2-pasienter må ha resektabel kreft definert som: T2, T3, N0; ELLER T1-3, N+
• Pasienter må ha arkivert tumorvev for å korrelere tumorbiomarkøruttrykk med klinisk respons. Tilgjengelighet av tumorprøver i parafinblokker eller minst to ufargede objektglass må bekreftes før studiestart. Resultatene vil ikke bli brukt til å bestemme pasientens kvalifisering for studien.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon
• Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med fjernmetastaser, inkludert M1b-lymfeknutestatus. (M1b-status tillatt i fase I kun for pasienter som er egnet for kjemoradering). Lymfeknuter som er mistenkelige for M1b-status ved diagnostisk bildediagnostikk, må verifiseres ved hjelp av finnålsaspirasjonscytologi. (kun fase 2)
• For fase 2: Pasienter med positiv pleural, perikardiell eller peritoneal cytologi.
• For fase 2: Pasienter med karsinom i cervical esophagus.
• For fase 2: Pasienter med klinisk tegn på metastasering til cervikale eller supraklavikulære lymfeknuter.
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction. Fase 1-pasienter med tidligere kjemoterapi har tillatelse til å gå inn.
• Tidligere strålebehandling som ville overlappe de forventede studiebehandlingsfeltene eller strålebehandling til >30 % av marghulen (ingen tidligere bestråling av brystet).
• Pasienter med malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller reseksjon av mage eller tynntarm er ekskludert. Personer med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tynntarmobstruksjon er også ekskludert.
• Gravide eller ammende kvinner. Fertile pasienter (mannlige og kvinnelige) må bruke effektiv prevensjon.