Um estudo aberto, de centro único, fase 1/2 de quimiorradioterapia e AT-101 em pacientes com câncer localmente avançado de esôfago ou da junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
• Adenocarcinoma primário (não recorrente) confirmado histologicamente (AC) ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou AC da junção gastroesofágica (GE).
• Para a Fase 1: Os pacientes da Fase 1 devem ter doença irressecável (Estágio II a IVa). Um paciente pode ser irressecável por motivos médicos ou técnicos, mas elegível para quimiorradiação.
• Para a Fase 2: Os pacientes da Fase 2 devem ter câncer ressecável definido como: T2, T3, N0; OU T1-3, N+
• Os pacientes devem ter tecido tumoral arquivado para correlacionar a expressão do biomarcador tumoral com a resposta clínica. A disponibilidade de amostras tumorais em blocos de parafina ou pelo menos duas lâminas não coradas deve ser confirmada antes da entrada no estudo. Os resultados não serão usados ​​para determinar a elegibilidade do paciente para o estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Função hematológica adequada
• Função hepática e renal adequada
• Capacidade de engolir e reter medicação oral.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase à distância, incluindo status linfonodal M1b. (status M1b permitido na Fase I apenas para pacientes apropriados para quimiorradiação). Os linfonodos suspeitos de status M1b por imagem diagnóstica devem ser verificados por citologia aspirativa com agulha fina. (somente fase 2)
• Para a Fase 2: Pacientes com citologia pleural, pericárdica ou peritoneal positiva.
• Para a Fase 2: Pacientes com carcinoma do esôfago cervical.
• Para a Fase 2: Pacientes com evidência clínica de metástase para linfonodos cervicais ou supraclaviculares.
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de esôfago ou da junção gastroesofágica. Pacientes da Fase 1 com quimioterapia anterior podem entrar.
• Radioterapia prévia que sobreporia os campos de tratamento do estudo antecipados ou radioterapia em >30% da cavidade medular (sem irradiação torácica anterior).
• Pacientes com síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado são excluídos. Indivíduos com colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou obstrução parcial ou completa do intestino delgado também são excluídos.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes férteis (homens e mulheres) devem usar métodos contraceptivos eficazes.