국소적으로 진행된 식도 또는 위식도 접합부 암 환자의 화학방사선 요법 및 AT-101에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 1/2상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적으로 확인된 원발성(비재발성) 선암종(AC) 또는 식도의 편평 세포 암종 또는 위식도(GE) 접합부 AC.
• 1상: 1상 환자는 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다(II~IVa기). 환자는 의학적 이유나 기술적인 이유로 절제할 수 없지만 화학방사선 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
• 2상: 2상 환자는 T2, T3, N0으로 정의된 절제 가능한 암이 있어야 합니다. 또는 T1-3, N+
• 환자는 종양 바이오마커 발현을 임상 반응과 연관시키기 위해 보관된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 파라핀 블록 또는 최소 2개의 염색되지 않은 슬라이드에서 종양 표본의 가용성은 연구 시작 전에 확인되어야 합니다. 결과는 연구에 대한 환자 적격성을 결정하는 데 사용되지 않습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 적절한 혈액학적 기능
• 적절한 간 및 신장 기능
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

• M1b 림프절 상태를 포함한 원격 전이 환자. (화학방사선 요법에 적합한 환자에게만 1상에서 M1b 상태가 허용됨). 진단 영상에서 M1b 상태가 의심되는 림프절은 세침 흡인 세포학으로 확인해야 합니다. (2단계만 해당)
• 2상: 양성 흉막, 심낭 또는 복막 세포진을 가진 환자.
• 2상: 자궁경부 식도암 환자.
• 2상: 경부 또는 쇄골상부 림프절 전이의 임상적 증거가 있는 환자.
• 식도 또는 위식도 접합부 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 이전에 화학 요법을 받은 1상 환자는 입장이 허용됩니다.
• 예상 연구 치료 분야와 겹치는 이전 방사선 요법 또는 골수강의 >30%에 대한 방사선 요법(사전 흉부 방사선 조사 없음).
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제술을 받은 환자는 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자도 제외됩니다.
• 임신 또는 간호 여성. 가임 환자(남성 및 여성)는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.