Účinek hubnutí vyvolaného lap-Bandem na hladiny PSA v séru
21. srpna 2018 aktualizováno: Maimonides Medical Center
Účinek hubnutí vyvolaného Lap-Bandem na sérové hladiny PSA, testosteronu, estrogenu a dalších sérových markerů
Cílem navrhované prospektivní studie je zjistit, zda interpretace hladin PSA u morbidně obézních mužů vyžaduje korekci kvůli obezitě samotné.
Pokud se zjistí, že hladiny PSA po snížení hmotnosti stoupají, lze interpretaci hladin PSA u morbidně obézních mužů zlepšit korekcí hladiny PSA směrem nahoru.
Pro interpretaci hladin PSA u obézních mužů může být navržen „korekční faktor“ pro klinické rozhodnutí ohledně indikace biopsie prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda interpretace hladin PSA u morbidně obézních mužů vyžaduje korekci kvůli obezitě samotné.
Sekundární výsledná opatření, která budou sledována, zahrnují vliv obezity a hubnutí na testosteron, estradiol a leptin.
Nakolik to může ovlivnit i PSA, budeme tyto hodnoty měřit také.
Také neznáme účinky úbytku hmotnosti vyvolaného lap-bandem na klinické výsledky měření sexuální, střevní a močové funkce.
Proto se budeme snažit prozkoumat i tyto parametry.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli požádáni, aby se zapsali, budou obézní muži, kteří podstupují bariatrickou operaci, operaci břišního pásu, v Maimonides Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní muži podstupující operaci břišního pásu
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza rakoviny prostaty
- předchozí operace prostaty
- použití inhibitorů 5-alfa reduktázy
- anamnéza prostatitidy
- opakující se infekce močových cest (UTI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bariatrické chirurgie
popis přihlášených
|
jednorázový bypass žaludku lapb band
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 18 měsíců
|
Sérový test PSA měří hladinu PSA v krvi muže.
Výsledky jsou obvykle uváděny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv úbytku hmotnosti vyvolaného Lapbandem na kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno pomocí kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
EPIC pro klinickou praxi (EPIC-CP) je jednostránkový, 16-položkový dotazník k měření inkontinence moči, podráždění moči, střev, sexuálních a hormonálních domén HRQOL.
|
18 měsíců
|
|
Účinek úbytku hmotnosti vyvolaného Lapbandem na sexuální funkce
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno pomocí EPIC a inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
|
18 měsíců
|
|
Účinek ztráty hmotnosti vyvolané Lapbandem na velikost prostaty a související močové symptomy
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno pomocí EPIC a International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
18 měsíců
|
|
Analýza provozní křivky přijímače (ROC) pro vyhodnocení výkonu detekce rakoviny PSA
Časové okno: 18 měsíců
|
ROC analýza – karcinom prostaty vs. žádný karcinom prostaty (1-specificita vs. senzitivita pro všechny hraniční hodnoty v rozsahu všech pozorovaných hladin PSA)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Wynberg, MD, MMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/09/VA18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .