Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Irbesartanu 150/12,5 mg a 300/25 mg u pacientů s mírnou hypertenzí

26. listopadu 2007 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost Irbesartanu 150/12,5 mg a 300/25 mg u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou monoterapií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Irbesartanu 150/12,5 mg a 300/25 mg u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou monoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Lék: IRBESARTAN

Detailní popis

Primární a sekundární cílové parametry byly aplikovány na podskupiny definované věkem, rasou, diabetem, metabolickým syndromem a předchozí terapií HTN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí mít hypertenzi a nekontrolovaný SBP na monoterapii.
Pacienti, kteří si přečetli, podepsali a obdrželi kopii informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie

Poznámka: Pacientky musí být po dobu jednoho roku po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidem) a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli anamnéza sekundární hypertenze
Anamnéza hypertenzní encefalopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 12 měsíců
Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, bypassu koronární artérie a/nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna středního SBP Časové okno: od výchozího stavu do týdne 18	od výchozího stavu do týdne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna střední hodnoty DBP Časové okno: od výchozího stavu do týdne 18.	od výchozího stavu do týdne 18.
Změny středního SBP a DBP Časové okno: od výchozího stavu do týdne 10	od výchozího stavu do týdne 10
Rychlost odezvy a kontroly SBP a DBP Časové okno: v 10. a 18. týdnu	v 10. a 18. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Linda Mooney, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality