Efficacia e sicurezza di irbesartan 150/12,5 mg e 300/25 mg in pazienti con ipertensione lieve
26 novembre 2007 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'irbesartan 150/12,5 mg e 300/25 mg in pazienti con ipertensione non controllata dalla monoterapia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Irbesartan 150/12,5 mg e 300/25 mg in pazienti con ipertensione non controllata dalla monoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari e secondari applicati a sottogruppi definiti per età, razza, diabete, sindrome metabolica e precedente terapia HTN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1005
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ipertensione e SBP incontrollata in monoterapia.
- Pazienti che hanno letto, firmato e ricevuto una copia del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
Nota: le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodo di barriera con spermicida) e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di ipertensione secondaria
- Storia di encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 12 mesi
- Storia di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico e/o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della SBP media
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 18
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dal basale alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del DBP medio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 18.
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dal basale alla settimana 18.
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Cambiamenti nella media di SBP e DBP
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10
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dal basale alla settimana 10
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Tassi di risposta e controllo di SBP e DBP
Lasso di tempo: alle settimane 10 e 18
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alle settimane 10 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Mooney, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_8829
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