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Eficacia y seguridad de irbesartán 150/12,5 mg y 300/25 mg en pacientes con hipertensión leve

26 de noviembre de 2007 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de irbesartán 150/12,5 mg y 300/25 mg en pacientes con hipertensión no controlada con monoterapia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Irbesartán 150/12,5 mg y 300/25 mg en pacientes con hipertensión no controlada con monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de valoración primarios y secundarios se aplicaron a subgrupos definidos por edad, raza, diabetes, síndrome metabólico y tratamiento previo de hipertensión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener hipertensión y PAS no controlada en monoterapia.
  • Pacientes que hayan leído, firmado y recibido una copia del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio

Nota: Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, método de barrera con espermicida) y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de hipertensión secundaria.
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y/o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PAS media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 18
desde el inicio hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PAD media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 18.
desde el inicio hasta la semana 18.
Cambios en la media de PAS y PAD
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 10
desde el inicio hasta la semana 10
Tasas de respuesta y control de la PAS y la PAD
Periodo de tiempo: en las semanas 10 y 18
en las semanas 10 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Mooney, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_8829

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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