Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan 150/12,5 mg und 300/25 mg bei Patienten mit leichter Hypertonie
26. November 2007 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan 150/12,5 mg und 300/25 mg bei Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch Monotherapie kontrolliert wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan 150/12,5 mg und 300/25 mg bei Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten, der nicht durch Monotherapie kontrolliert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die primären und sekundären Endpunkte galten für Untergruppen, die nach Alter, Rasse, Diabetes, metabolischem Syndrom und vorheriger HTN-Therapie definiert waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1005
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss unter Monotherapie unter Bluthochdruck und unkontrolliertem SBP leiden.
- Patienten, die vor Beginn jeglicher Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten haben
Hinweis: Patientinnen müssen ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode mit Spermizid) anwenden und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie, eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren SBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren DBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
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vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
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Änderungen im mittleren SBP und DBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
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SBP- und DBP-Reaktions- und Kontrollraten
Zeitfenster: in der 10. und 18. Woche
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in der 10. und 18. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L_8829
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