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경증 고혈압 환자에서 Irbesartan 150/12.5 mg 및 300/25 mg의 효능 및 안전성

2007년 11월 26일 업데이트: Sanofi

단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan 150/12.5 mg 및 300/25 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan 150/12.5 mg 및 300/25 mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연령, 인종, 당뇨병, 대사 증후군 및 이전 HTN 요법으로 정의된 하위 그룹에 적용되는 1차 및 2차 종점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1005

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 단일 요법에서 고혈압 및 조절되지 않는 SBP가 있어야 합니다.
  • 연구 절차 이전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 사본을 받은 환자

참고: 여성 환자는 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받았거나 의학적으로 허용된 피임 방법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 살정제를 사용한 장벽 방법)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이차성 고혈압의 모든 병력
  • 지난 12개월 이내에 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 재생술, 관상동맥 우회로 이식 및/또는 불안정 협심증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 SBP의 변화
기간: 베이스라인부터 18주차까지
베이스라인부터 18주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 DBP의 변화
기간: 기준선에서 18주까지.
기준선에서 18주까지.
평균 SBP 및 DBP의 변화
기간: 베이스라인부터 10주까지
베이스라인부터 10주까지
SBP 및 DBP 응답 및 제어 속도
기간: 10주차와 18주차에
10주차와 18주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Linda Mooney, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이르베사르탄에 대한 임상 시험

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