Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos pasienter med mild hypertensjon

26. november 2007 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos pasienter med hypertensjon som ikke kontrolleres av monoterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos pasienter med hypertensjon som ikke kontrolleres av monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære endepunktene ble brukt på undergrupper definert av alder, rase, diabetes, metabolsk syndrom og tidligere HTN-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha hypertensjon og ukontrollert SBP ved monoterapi.
  • Pasienter som har lest, signert og mottatt en kopi av det informerte samtykket før eventuelle studieprosedyrer

Merk: Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i ett år, steriliseres kirurgisk, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (intrauterint apparat, orale prevensjonsmidler, barrieremetode med spermicid) og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med sekundær hypertensjon
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypassgraft og/eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: fra baseline til uke 18
fra baseline til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig DBP
Tidsramme: fra baseline til uke 18.
fra baseline til uke 18.
Endringer i gjennomsnittlig SBP og DBP
Tidsramme: fra baseline til uke 10
fra baseline til uke 10
SBP og DBP respons og kontrollhastigheter
Tidsramme: i uke 10 og 18
i uke 10 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Linda Mooney, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8829

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på IRBESARTAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere