Effekten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med mild hypertension
26. november 2007 opdateret af: Sanofi
En multicenter, åben-label undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med hypertension, der ikke kontrolleres af monoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med hypertension, der ikke er kontrolleret af monoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De primære og sekundære endepunkter anvendt på undergrupper defineret af alder, race, diabetes, metabolisk syndrom og tidligere HTN-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1005
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have hypertension og ukontrolleret SBP på monoterapi.
- Patienter, der har læst, underskrevet og modtaget en kopi af det informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Bemærk: Kvindelige patienter skal være postmenopausale i et år, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetode med spermicid) og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med sekundær hypertension
- Anamnese med hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypassgraft og/eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige SBP
Tidsramme: fra baseline til uge 18
|
fra baseline til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i middel DBP
Tidsramme: fra baseline til uge 18.
|
fra baseline til uge 18.
|
|
Ændringer i middel SBP og DBP
Tidsramme: fra baseline til uge 10
|
fra baseline til uge 10
|
|
SBP og DBP respons og kontrolhastigheder
Tidsramme: i uge 10 og 18
|
i uge 10 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linda Mooney, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
22. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L_8829
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .