Dlouhodobá léčba pacientů s terminálním onemocněním ledvin uhličitanem lanthanitým (fosrenol)
16. března 2021 aktualizováno: Shire
Fáze IV, dlouhodobá, observační bezpečnostní studie u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu léčených uhličitanem lanthanitým (fosrenol)
Pacienti, kteří byli léčeni Fosrenolem po dobu minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů a dostávají dialýzu, budou sledováni po dobu 5 let za účelem srovnání mortality, zlomenin kostí a výskytu vybraných nemocí s pacienty bez expozice lanthanu a s pacienty léčenými pro hyperfosfatemii jakýmkoli uváděný na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Clinical Research Center, Inc.
-
Hoover, Alabama, Spojené státy
- Clinical Research Consultants
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- California Kidney Specialist
-
Cudahy, California, Spojené státy, 90201
- Atlantic Avenue Medical Clinic
-
Hayward, California, Spojené státy, 94544
- East Bay-South Hayward Dialysis Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Renal Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Kidney Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Beverly Nephrology
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC DaVita Dialysis Center
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Renal Medical Associates
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Nephrolgy Medical Group
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto Nephrology
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Capital Nephrology
-
San Bernardino, California, Spojené státy
- Citrus Valley Dialysis Center
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- California Kidney Specialist
-
San Francisco, California, Spojené státy
- San Francisco Dialysis Center # 3830
-
San Jose, California, Spojené státy, 95112
- Habib A. Tobbagi, MD
-
Selma, California, Spojené státy
- Selma DaVita Dialysis
-
Ukiah, California, Spojené státy
- Pear Tree Dialysis
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- High Desert Nephrology
-
Visalia, California, Spojené státy, 93277
- Renal Medical Group
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Hartford North
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Metabolism Associates
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy
- Torrington Dialysis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Davita-Brentwood
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Lee Street Dialysis
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Union Plaza Dialysis Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Resesarch
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy
- South Florida Nephrology Group
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nephrology Consultants, PA
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- DaVita Fort Myers
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
- Nephrology Associates
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34668
- Outcomes Research International, Inc
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Central Florida Kidney Care, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Kidney Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nephrology Associates of Central Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- A Unique Kidney Center, LLC
-
Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
- PharmResearch, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- North Georgia Nephrology Consultant
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Southwest Atlanta Nephrology, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- North Atlantic Kidney Specialist
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- AtlantaDavita East
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Davita South Fulton
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Douglas, Georgia, Spojené státy
- Douglas Dialysis
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Renal Physicians of Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Williams Street Dialysis
-
Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
- Waycross Dialysis Facility
-
Waycross, Georgia, Spojené státy
- Waycross Dialysis Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Table Rock Dialysis
-
Nampa, Idaho, Spojené státy
- Nampa DaVita Dialysis
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Fox Valley Dialysis
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- University of Chicago Medical Center
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Associates in Nephrology
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Associates in Nephrology
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
- Lake County
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nephrology & Hypertension Consultants, PC
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Renal Care Associates
-
Sauget, Illinois, Spojené státy, 62206
- Sauget Dialysis
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Nephrology Associates, LLC
-
Gary, Indiana, Spojené státy, 46408
- Nephrology Specialists PC
-
Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
- Lawrenceburg Dialysis Center
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Nephrology Specialists
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Renal Associates of Central Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Renal Associates of Central Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
- TriMark Physicians Group
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy
- Olathe DaVita
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- DaVita-Johnson County Dialysis
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Veritas Clinical Specialists, Ltd
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Dennis Artzer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- West Bank Nephrology
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Healthcare network
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Westbank Chronic Renal Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- DaVita JHHS Bond Street
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Nephrology and Hypertension
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
- DaVita Frederick Dialysis #3373
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Glen Burnie Dialysis Center
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Promod K. Duggal, MD, PC
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Rivertowne Davita Dialysis
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Biolab Research, LLC
-
Upper Marlboro, Maryland, Spojené státy
- Davita of Landover
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Carroll County Dialysis Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Horowitz and Krahn
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal Transplant Association
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Spojené státy, 48801
- Great Lakes Renal Network
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- PDI Grand Rapids East
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Mid Michigan Kidney Specialists
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Spojené státy
- Macomb Kidney Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- Douglas T. Domoto MD, JD, PC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Department of Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates, PA
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- DaVita Edison
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy
- Center for Kidney Care
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Cumberland Nephrology Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Kidney Care Associates, PLLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11228
- Angelo Magno, MD
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Brookdale Physicians Dialysis associates, P.C.
-
Carmel, New York, Spojené státy
- Celia Dill Dialysis Center
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14905
- AMS Research
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Bronx Dialysis center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Nephrology Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Nephrology Unit
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Island Renal Associates, PC
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
- Clinical Research Development Association, LLC
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Syosset Kidney Center
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
- Yonkers Nephrology, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Division of Nephrology & Hypertension
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Charlotte Dialysis
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Albemarle Nephrology Associates
-
Hamlet, North Carolina, Spojené státy
- Dialysis Care of Richmond County
-
Raeford, North Carolina, Spojené státy
- Dialysis Care of Hoke County
-
Reidsville, North Carolina, Spojené státy
- Reidsville Dialysis
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy
- DaVita Wilson Dialysis #3032
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nephrology Associates, PLLC
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nephrology Consultants of Northwest Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Saint Elizabeth Healthcare Department of Research
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
- NAI fo Kidney Care
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nephrology Assciates of Central PA, INC
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
- Renal Care of Erie
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Exton Dialysis Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Davita Lancaster
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Dialysis Center
-
Mohnton, Pennsylvania, Spojené státy, 19540
- Reading Nephrology, Ltd.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennyslvania Nephrology Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Davita West Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Franklin Dialysis Center
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Syed Shah
-
Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 17970
- Syed Shah
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- Washington Dialysis
-
Wellsboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16901
- Dialyis Corporation of America
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Nephrology, Ltd.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Reading Nephrology, Ltd
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nephrology and Internal Medicine
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Kingstree, South Carolina, Spojené státy, 29556
- Internal Medicine Nephrology/Hypertension
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Charleston Nephrology Associates
-
Southern Pines, South Carolina, Spojené státy
- Southern Pines Dialysis
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37921
- Newman
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- G. Edward Newman, MD, PLLC
-
Maynardville, Tennessee, Spojené státy, 37807
- Internal Medicina and Nephrology
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Memphis Central DaVita
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- VA Tennessee Valley, Health Care System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Arlington Nephrology, PA
-
Brenham, Texas, Spojené státy
- Brenham
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Kidney Consultants fo El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Med-Center Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77003
- Innovative Renal Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Med-Center Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Northwest Kidney Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Greater Houston Kidney Specialist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77092
- Northwest Kidney Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- DaVita Northstar Dialysis
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Patel
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
- Pharmaceutical Research Organization
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- Nephrology of Northern Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Jefferson Nephrology Ltd
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
- Great Bridge Dialysis Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virgina
-
Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24112
- Piedmont Medical and Renal Associates
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23604
- Peninsula Dialysis
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy
- Davita-Greater Portsmouth
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy
- Portsmouth Dialysis Center-DaVita
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
- Lakewood Community Dialysis Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Fox Valley Nephrology Partners, SC
-
Delafield, Wisconsin, Spojené státy, 53018
- Purity Dialysis Centers
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran, Ltd
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Fox Valley Nephrology Partners, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pro skupiny historické kontroly a souběžné terapie budou vybráni ze systému USRDS (United States Renal Data System).
Testovací skupina se bude skládat z pacientů, kteří byli minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů vystaveni Fosrenolu (uhličitan lanthanitý).
Popis
Kritéria zahrnutí: Testovací skupina
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient musí mít ESRD a musí být na dialýze
- Předchozí léčba Fosrenolem po dobu minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů
- Primární plátce zdravotní péče musí být Medicare (pacient musí poskytnout Medicare Claim Number)
- Pacient musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení: Testovací skupina
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Testovaná skupina: Pacienti, kteří dostávali minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů léčby Fosrenolem
|
|
2
Historická kontrolní skupina: Pacienti bez expozice lanthanu
|
|
3
Skupina souběžné terapie: Pacienti léčení pro hyperfosfatemii jakýmkoli produktem na trhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte mortalitu ze všech příčin a zlomeniny kostí mezi třemi skupinami subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte výskyt vybraných morbidit mezi třemi skupinami pacientů s ESRD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hutchison A, Whelton A, Thadhani R, Achenbach H, Vergani A, Wu J, Hall G. Long-Term Mortality and Bone Safety in Patients with End-Stage Renal Disease Receiving Lanthanum Carbonate. Nephron. 2018;140(4):265-274. doi: 10.1159/000492603. Epub 2018 Oct 23.
- Hutchison AJ, Wilson RJ, Garafola S, Copley JB. Lanthanum carbonate: safety data after 10 years. Nephrology (Carlton). 2016 Dec;21(12):987-994. doi: 10.1111/nep.12864.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD405-404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .