Tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con carbonato de lantano (Fosrenol)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de seguridad observacional a largo plazo de fase IV en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal tratados con carbonato de lantano (fosrenol)
Los pacientes que hayan sido tratados con Fosrenol durante un mínimo de 12 semanas consecutivas y estén recibiendo diálisis serán seguidos durante 5 años para comparar la mortalidad, las fracturas óseas y la incidencia de morbilidades seleccionadas con los pacientes sin exposición a lantano y con los pacientes tratados por hiperfosfatemia con cualquier producto comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Clinical Research Center, Inc.
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
- Clinical Research Consultants
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- California Kidney Specialist
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- Atlantic Avenue Medical Clinic
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Hayward, California, Estados Unidos, 94544
- East Bay-South Hayward Dialysis Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Renal Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Kidney Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Beverly Nephrology
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC DaVita Dialysis Center
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Renal Medical Associates
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Nephrolgy Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Nephrology
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Nephrology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology
-
San Bernardino, California, Estados Unidos
- Citrus Valley Dialysis Center
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialist
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Dialysis Center # 3830
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95112
- Habib A. Tobbagi, MD
-
Selma, California, Estados Unidos
- Selma DaVita Dialysis
-
Ukiah, California, Estados Unidos
- Pear Tree Dialysis
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- High Desert Nephrology
-
Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Renal Medical Group
-
Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford North
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Metabolism Associates
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos
- Torrington Dialysis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Davita-Brentwood
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Lee Street Dialysis
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Union Plaza Dialysis Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Resesarch
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- South Florida Nephrology Group
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Nephrology Consultants, PA
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- DaVita Fort Myers
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Nephrology Associates
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34668
- Outcomes Research International, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Kidney Care, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Kidney Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Nephrology Associates of Central Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- A Unique Kidney Center, LLC
-
Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- PharmResearch, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- North Georgia Nephrology Consultant
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Southwest Atlanta Nephrology, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- North Atlantic Kidney Specialist
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- AtlantaDavita East
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Davita South Fulton
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Douglas, Georgia, Estados Unidos
- Douglas Dialysis
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Renal Physicians of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Williams Street Dialysis
-
Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Waycross Dialysis Facility
-
Waycross, Georgia, Estados Unidos
- Waycross Dialysis Facility
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Table Rock Dialysis
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos
- Nampa DaVita Dialysis
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Dialysis
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- University of Chicago Medical Center
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Associates in Nephrology
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Associates in Nephrology
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos
- Lake County
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Nephrology & Hypertension Consultants, PC
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Renal Care Associates
-
Sauget, Illinois, Estados Unidos, 62206
- Sauget Dialysis
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Nephrology Associates, LLC
-
Gary, Indiana, Estados Unidos, 46408
- Nephrology Specialists PC
-
Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
- Lawrenceburg Dialysis Center
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Nephrology Specialists
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Renal Associates of Central Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Renal Associates of Central Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- TriMark Physicians Group
-
-
Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos
- Olathe DaVita
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- DaVita-Johnson County Dialysis
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialists, Ltd
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Dennis Artzer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Bank Nephrology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Healthcare network
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Westbank Chronic Renal Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- DaVita JHHS Bond Street
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Nephrology and Hypertension
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos
- DaVita Frederick Dialysis #3373
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Glen Burnie Dialysis Center
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Promod K. Duggal, MD, PC
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Rivertowne Davita Dialysis
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Biolab Research, LLC
-
Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos
- Davita of Landover
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Carroll County Dialysis Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Horowitz and Krahn
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal Transplant Association
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Estados Unidos, 48801
- Great Lakes Renal Network
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- PDI Grand Rapids East
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Mid Michigan Kidney Specialists
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos
- Macomb Kidney Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Douglas T. Domoto MD, JD, PC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Department of Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates, PA
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos
- DaVita Edison
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
- Center for Kidney Care
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cumberland Nephrology Associates, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Kidney Care Associates, PLLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11228
- Angelo Magno, MD
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Brookdale Physicians Dialysis associates, P.C.
-
Carmel, New York, Estados Unidos
- Celia Dill Dialysis Center
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- AMS Research
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Bronx Dialysis center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Nephrology Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Nephrology Unit
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Island Renal Associates, PC
-
Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Association, LLC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Kidney Center
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
- Yonkers Nephrology, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Division of Nephrology & Hypertension
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Dialysis
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Albemarle Nephrology Associates
-
Hamlet, North Carolina, Estados Unidos
- Dialysis Care of Richmond County
-
Raeford, North Carolina, Estados Unidos
- Dialysis Care of Hoke County
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos
- Reidsville Dialysis
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos
- DaVita Wilson Dialysis #3032
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Nephrology Associates, PLLC
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Nephrology Consultants of Northwest Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Saint Elizabeth Healthcare Department of Research
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- NAI fo Kidney Care
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Nephrology Assciates of Central PA, INC
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Renal Care of Erie
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Exton Dialysis Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Davita Lancaster
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Dialysis Center
-
Mohnton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19540
- Reading Nephrology, Ltd.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennyslvania Nephrology Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Davita West Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Franklin Dialysis Center
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Syed Shah
-
Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 17970
- Syed Shah
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Washington Dialysis
-
Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16901
- Dialyis Corporation of America
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Nephrology, Ltd.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reading Nephrology, Ltd
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Nephrology and Internal Medicine
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Kingstree, South Carolina, Estados Unidos, 29556
- Internal Medicine Nephrology/Hypertension
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston Nephrology Associates
-
Southern Pines, South Carolina, Estados Unidos
- Southern Pines Dialysis
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
- Newman
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- G. Edward Newman, MD, PLLC
-
Maynardville, Tennessee, Estados Unidos, 37807
- Internal Medicina and Nephrology
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Memphis Central DaVita
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley, Health Care System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology, PA
-
Brenham, Texas, Estados Unidos
- Brenham
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- Kidney Consultants fo El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Med-Center Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
- Innovative Renal Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med-Center Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Northwest Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Greater Houston Kidney Specialist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77092
- Northwest Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- DaVita Northstar Dialysis
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Patel
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos
- Pharmaceutical Research Organization
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
- Nephrology of Northern Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Jefferson Nephrology Ltd
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Great Bridge Dialysis Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virgina
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
- Piedmont Medical and Renal Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23604
- Peninsula Dialysis
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Davita-Greater Portsmouth
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Portsmouth Dialysis Center-DaVita
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos
- Lakewood Community Dialysis Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Nephrology Partners, SC
-
Delafield, Wisconsin, Estados Unidos, 53018
- Purity Dialysis Centers
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran, Ltd
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Fox Valley Nephrology Partners, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes para los grupos de control histórico y terapia concomitante se seleccionarán del Sistema de datos renales de los Estados Unidos (USRDS).
El grupo de prueba consistirá en pacientes que hayan tenido un mínimo de 12 semanas consecutivas de exposición a Fosrenol (carbonato de lantano).
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de prueba
- Consentimiento informado firmado
- El paciente debe tener ESRD y estar recibiendo diálisis.
- Tratamiento previo con Fosrenol durante un mínimo de 12 semanas consecutivas
- El pagador principal de la atención médica debe ser Medicare (el paciente debe proporcionar el número de reclamo de Medicare)
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
Criterios de exclusión: Grupo de prueba
- Pacientes que no cumplen criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Grupo de prueba: Pacientes que han recibido un mínimo de 12 semanas consecutivas de tratamiento con Fosrenol
|
|
2
Grupo de control histórico: pacientes sin exposición a lantano
|
|
3
Grupo de terapia concomitante: Pacientes tratados por hiperfosfatemia con cualquier producto comercializado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare la mortalidad por todas las causas y las fracturas óseas entre tres grupos de sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la incidencia de morbilidades seleccionadas entre tres grupos de pacientes con ESRD
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hutchison A, Whelton A, Thadhani R, Achenbach H, Vergani A, Wu J, Hall G. Long-Term Mortality and Bone Safety in Patients with End-Stage Renal Disease Receiving Lanthanum Carbonate. Nephron. 2018;140(4):265-274. doi: 10.1159/000492603. Epub 2018 Oct 23.
- Hutchison AJ, Wilson RJ, Garafola S, Copley JB. Lanthanum carbonate: safety data after 10 years. Nephrology (Carlton). 2016 Dec;21(12):987-994. doi: 10.1111/nep.12864.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .