Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbehandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet med lantankarbonat (Fosrenol)

16 mars 2021 uppdaterad av: Shire

En fas-IV, långtidsobservationssäkerhetsstudie hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med lantankarbonat (Fosrenol)

Patienter som har behandlats med Fosrenol i minst 12 veckor i följd och som får dialys kommer att följas under 5 år för att jämföra mortalitet, benfrakturer och incidens av utvalda sjukdomar till patienter utan lantanexponering och till patienter som behandlas för hyperfosfatemi med ev. marknadsförd produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hyperfosfatemi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    - Clinical Research Center, Inc.
  - Hoover, Alabama, Förenta staterna
    - Clinical Research Consultants
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    - University of South Alabama
  - Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
    - Montgomery Kidney Specialists
- California
  - Covina, California, Förenta staterna, 91723
    - California Kidney Specialist
  - Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
    - Atlantic Avenue Medical Clinic
  - Hayward, California, Förenta staterna, 94544
    - East Bay-South Hayward Dialysis Center
  - Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
    - Renal Research Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Tower Nephrology Medical Group
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC Kidney Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Beverly Nephrology
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - USC DaVita Dialysis Center
  - Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
    - Renal Medical Associates
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - Valley Renal Medical Group
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Desert Nephrolgy Medical Group
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Palo Alto Nephrology
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Pasadena Nephrology
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
    - Capital Nephrology
  - San Bernardino, California, Förenta staterna
    - Citrus Valley Dialysis Center
  - San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
    - California Kidney Specialist
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - San Francisco Dialysis Center # 3830
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95112
    - Habib A. Tobbagi, MD
  - Selma, California, Förenta staterna
    - Selma DaVita Dialysis
  - Ukiah, California, Förenta staterna
    - Pear Tree Dialysis
  - Victorville, California, Förenta staterna, 92395
    - High Desert Nephrology
  - Visalia, California, Förenta staterna, 93277
    - Renal Medical Group
  - Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
    - North Valley Nephrology
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    - Hartford North
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    - Metabolism Associates
  - Torrington, Connecticut, Förenta staterna
    - Torrington Dialysis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Davita-Brentwood
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Lee Street Dialysis
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Union Plaza Dialysis Center
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - PAB Clinical Resesarch
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna
    - South Florida Nephrology Group
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    - Nephrology Consultants, PA
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    - DaVita Fort Myers
  - Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
    - Nephrology Associates
  - Hudson, Florida, Förenta staterna, 34668
    - Outcomes Research International, Inc
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    - Central Florida Kidney Care, PA
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Nephrology Associates of South Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - Miami Kidney Group
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Nephrology Associates of Central Florida
  - Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
    - Nephrology Associates Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
    - A Unique Kidney Center, LLC
  - Pinecrest, Florida, Förenta staterna, 33156
    - PharmResearch, Inc.
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - Genesis Clinical Research
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
    - Tampa Bay Nephrology Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
    - North Georgia Nephrology Consultant
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
    - Southwest Atlanta Nephrology, PC
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - North Atlantic Kidney Specialist
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - AtlantaDavita East
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - Davita South Fulton
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
    - Kidney Care Associates, LLC
  - Douglas, Georgia, Förenta staterna
    - Douglas Dialysis
  - Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
    - Renal Physicians of Georgia
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
    - Renal Physicians of Georgia
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna
    - Williams Street Dialysis
  - Waycross, Georgia, Förenta staterna, 31501
    - Waycross Dialysis Facility
  - Waycross, Georgia, Förenta staterna
    - Waycross Dialysis Facility
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna
    - Table Rock Dialysis
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna
    - Nampa DaVita Dialysis
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
    - Fox Valley Dialysis
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
    - University Of Chicago Medical Center
  - Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
    - Associates in Nephrology
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
  - Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
    - Associates in Nephrology
  - Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    - North Suburban Nephrology, LLC
  - Libertyville, Illinois, Förenta staterna
    - Lake County
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Nephrology & Hypertension Consultants, PC
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna
    - Renal Care Associates
  - Sauget, Illinois, Förenta staterna, 62206
    - Sauget Dialysis
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    - Nephrology Associates, LLC
  - Gary, Indiana, Förenta staterna, 46408
    - Nephrology Specialists PC
  - Lawrenceburg, Indiana, Förenta staterna, 47025
    - Lawrenceburg Dialysis Center
  - Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
    - Nephrology Specialists
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
    - Renal Associates of Central Indiana
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
    - Renal Associates of Central Indiana
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
    - TriMark Physicians Group
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Förenta staterna
    - Olathe DaVita
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    - DaVita-Johnson County Dialysis
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - Veritas Clinical Specialists, Ltd
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna
    - Dennis Artzer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Renal Associates of Baton Rouge
  - Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    - West Bank Nephrology
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - LSU Healthcare network
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - Westbank Chronic Renal Center
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    - Northwest Louisiana Nephrology, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    - DaVita JHHS Bond Street
  - Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
    - Nephrology and Hypertension
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna
    - DaVita Frederick Dialysis #3373
  - Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
    - Glen Burnie Dialysis Center
  - Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
    - Promod K. Duggal, MD, PC
  - Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    - Rivertowne Davita Dialysis
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    - Biolab Research, LLC
  - Upper Marlboro, Maryland, Förenta staterna
    - Davita of Landover
  - Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
    - Carroll County Dialysis Facility
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
    - Horowitz and Krahn
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    - Western New England Renal Transplant Association
- Michigan
  - Alma, Michigan, Förenta staterna, 48801
    - Great Lakes Renal Network
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
    - PDI Grand Rapids East
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Mid Michigan Kidney Specialists
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Warren, Michigan, Förenta staterna
    - Macomb Kidney Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    - Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
    - Douglas T. Domoto MD, JD, PC
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Saint Louis University Department of Internal Medicine
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
    - Hypertension & Nephrology Associates, PA
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna
    - DaVita Edison
  - Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna
    - Center for Kidney Care
  - Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
    - Cumberland Nephrology Associates, PA
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
    - Kidney Care Associates, PLLC
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11228
    - Angelo Magno, MD
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna
    - Brookdale Physicians Dialysis associates, P.C.
  - Carmel, New York, Förenta staterna
    - Celia Dill Dialysis Center
  - Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
    - AMS Research
  - Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
    - Nephrology Associates, PC
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Lower Manhattan Dialysis Center
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Bronx Dialysis center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
    - Nephrology Associates
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Nephrology Unit
  - Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
    - Island Renal Associates, PC
  - Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
    - Clinical Research Development Association, LLC
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - SUNY at Stony Brook NY
  - Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
    - Syosset Kidney Center
  - Yonkers, New York, Förenta staterna, 10710
    - Yonkers Nephrology, PC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Mountain Kidney
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina Division of Nephrology & Hypertension
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    - Charlotte Dialysis
  - Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
    - Albemarle Nephrology Associates
  - Hamlet, North Carolina, Förenta staterna
    - Dialysis Care of Richmond County
  - Raeford, North Carolina, Förenta staterna
    - Dialysis Care of Hoke County
  - Reidsville, North Carolina, Förenta staterna
    - Reidsville Dialysis
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Southeastern Nephrology Associates
  - Wilson, North Carolina, Förenta staterna
    - DaVita Wilson Dialysis #3032
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Nephrology Associates, PLLC
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
    - Altru Health System Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
    - University of Cincinnati
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    - Nephrology Consultants of Northwest Ohio
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
    - Saint Elizabeth Healthcare Department of Research
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44514
    - NAI fo Kidney Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
    - Nephrology Assciates of Central PA, INC
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
    - Renal Care of Erie
  - Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
    - Exton Dialysis Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Davita Lancaster
  - Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    - Lewistown Dialysis Center
  - Mohnton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19540
    - Reading Nephrology, Ltd.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
    - Pennyslvania Nephrology Associates, PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Davita West Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Franklin Dialysis Center
  - Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
    - Syed Shah
  - Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 17970
    - Syed Shah
  - Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
    - Washington Dialysis
  - Wellsboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 16901
    - Dialyis Corporation of America
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - Reading Nephrology, Ltd.
  - Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    - Reading Nephrology, Ltd
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - Nephrology and Internal Medicine
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Carolina Nephrology, PA
  - Kingstree, South Carolina, Förenta staterna, 29556
    - Internal Medicine Nephrology/Hypertension
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    - Charleston Nephrology Associates
  - Southern Pines, South Carolina, Förenta staterna
    - Southern Pines Dialysis
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37921
    - Newman
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
    - G. Edward Newman, MD, PLLC
  - Maynardville, Tennessee, Förenta staterna, 37807
    - Internal Medicina and Nephrology
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    - Memphis Central DaVita
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - VA Tennessee Valley, Health Care System
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
    - Arlington Nephrology, PA
  - Brenham, Texas, Förenta staterna
    - Brenham
  - El Paso, Texas, Förenta staterna
    - Kidney Consultants fo El Paso, P.A.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Kidney Associates, PLLC
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
    - Med-Center Dialysis
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77003
    - Innovative Renal Care
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    - Med-Center Dialysis
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    - Northwest Kidney Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Greater Houston Kidney Specialist
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77092
    - Northwest Kidney Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - DaVita Northstar Dialysis
  - Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
    - Patel
- Utah
  - Bountiful, Utah, Förenta staterna
    - Pharmaceutical Research Organization
  - Ogden, Utah, Förenta staterna
    - Nephrology of Northern Utah
  - Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
    - Central Utah Clinic
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - University of Vermont, Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
    - Jefferson Nephrology Ltd
  - Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
    - Great Bridge Dialysis Center
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
    - Nephrology Associates of Northern Virgina
  - Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24112
    - Piedmont Medical and Renal Associates
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23604
    - Peninsula Dialysis
  - Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
    - Davita-Greater Portsmouth
  - Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
    - Portsmouth Dialysis Center-DaVita
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
    - Nephrology Specialists, PC
- Washington
  - Lakewood, Washington, Förenta staterna
    - Lakewood Community Dialysis Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
    - Fox Valley Nephrology Partners, SC
  - Delafield, Wisconsin, Förenta staterna, 53018
    - Purity Dialysis Centers
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran, Ltd
  - Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
    - Fox Valley Nephrology Partners, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter för grupperna historisk kontroll och samtidig terapi kommer att väljas från USA:s njurdatasystem (USRDS). Testgruppen kommer att bestå av patienter som har haft minst 12 veckors exponering för Fosrenol (lantankarbonat).

Beskrivning

Inklusionskriterier: Testgrupp

Undertecknat informerat samtycke
Patienten måste ha ESRD och genomgå dialys
Tidigare behandling med Fosrenol i minst 12 veckor i följd
Primär betalare av sjukvård måste vara Medicare (patienten måste ange Medicare Claim Number)
Patienten måste vara 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier: Testgrupp

Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 Testgrupp: Patienter som har fått minst 12 veckors behandling med Fosrenol i följd
2 Historisk kontrollgrupp: Patienter utan lantanexponering
3 Samtidig terapigrupp: Patienter som behandlas för hyperfosfatemi med någon marknadsförd produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Jämför dödlighet av alla orsaker och benfrakturer bland tre grupper av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) Tidsram: 5 år	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Jämför förekomsten av utvalda sjukligheter bland tre grupper av patienter med ESRD Tidsram: 5 år	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)