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Tratamento a longo prazo de pacientes com doença renal terminal com carbonato de lantânio (Fosrenol)

16 de março de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo observacional de segurança de fase IV de longo prazo em indivíduos com doença renal terminal tratados com carbonato de lantânio (Fosrenol)

Os pacientes que foram tratados com Fosrenol por um período mínimo de 12 semanas consecutivas e estão recebendo diálise serão acompanhados por 5 anos para comparar mortalidade, fraturas ósseas e incidência de morbidades selecionadas com pacientes sem exposição ao lantânio e com pacientes tratados para hiperfosfatemia com qualquer produto comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Clinical Research Center, Inc.
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Research Consultants
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • California Kidney Specialist
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Atlantic Avenue Medical Clinic
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94544
        • East Bay-South Hayward Dialysis Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Renal Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Kidney Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Beverly Nephrology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC DaVita Dialysis Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Renal Medical Associates
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Nephrolgy Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Nephrology
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Nephrology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Citrus Valley Dialysis Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialist
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • San Francisco Dialysis Center # 3830
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Habib A. Tobbagi, MD
      • Selma, California, Estados Unidos
        • Selma DaVita Dialysis
      • Ukiah, California, Estados Unidos
        • Pear Tree Dialysis
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • High Desert Nephrology
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • Renal Medical Group
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford North
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Metabolism Associates
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos
        • Torrington Dialysis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Davita-Brentwood
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Lee Street Dialysis
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Union Plaza Dialysis Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Resesarch
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Nephrology Group
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Nephrology Consultants, PA
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • DaVita Fort Myers
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Nephrology Associates
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34668
        • Outcomes Research International, Inc
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Kidney Care, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A Unique Kidney Center, LLC
      • Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
        • PharmResearch, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • North Georgia Nephrology Consultant
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Southwest Atlanta Nephrology, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • North Atlantic Kidney Specialist
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AtlantaDavita East
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Davita South Fulton
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Douglas, Georgia, Estados Unidos
        • Douglas Dialysis
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Renal Physicians of Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Williams Street Dialysis
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Waycross Dialysis Facility
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos
        • Waycross Dialysis Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Table Rock Dialysis
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
        • Nampa DaVita Dialysis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Dialysis
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • University of Chicago Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Associates in Nephrology
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Associates in Nephrology
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Lake County
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Nephrology & Hypertension Consultants, PC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Renal Care Associates
      • Sauget, Illinois, Estados Unidos, 62206
        • Sauget Dialysis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Nephrology Associates, LLC
      • Gary, Indiana, Estados Unidos, 46408
        • Nephrology Specialists PC
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • Lawrenceburg Dialysis Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Nephrology Specialists
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Renal Associates of Central Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Renal Associates of Central Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • TriMark Physicians Group
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • Olathe DaVita
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • DaVita-Johnson County Dialysis
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Veritas Clinical Specialists, Ltd
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Dennis Artzer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Bank Nephrology
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Healthcare network
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Westbank Chronic Renal Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • DaVita JHHS Bond Street
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Nephrology and Hypertension
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • DaVita Frederick Dialysis #3373
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Glen Burnie Dialysis Center
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Promod K. Duggal, MD, PC
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Rivertowne Davita Dialysis
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research, LLC
      • Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos
        • Davita of Landover
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Carroll County Dialysis Facility
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Horowitz and Krahn
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal Transplant Association
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Estados Unidos, 48801
        • Great Lakes Renal Network
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • PDI Grand Rapids East
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid Michigan Kidney Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • Macomb Kidney Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Douglas T. Domoto MD, JD, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Department of Internal Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates, PA
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • DaVita Edison
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
        • Center for Kidney Care
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Cumberland Nephrology Associates, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Kidney Care Associates, PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11228
        • Angelo Magno, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Brookdale Physicians Dialysis associates, P.C.
      • Carmel, New York, Estados Unidos
        • Celia Dill Dialysis Center
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • AMS Research
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Bronx Dialysis center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Nephrology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Nephrology Unit
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Renal Associates, PC
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
        • Clinical Research Development Association, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Kidney Center
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
        • Yonkers Nephrology, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Division of Nephrology & Hypertension
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Dialysis
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albemarle Nephrology Associates
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos
        • Dialysis Care of Richmond County
      • Raeford, North Carolina, Estados Unidos
        • Dialysis Care of Hoke County
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos
        • Reidsville Dialysis
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos
        • DaVita Wilson Dialysis #3032
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Nephrology Associates, PLLC
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Healthcare Department of Research
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • NAI fo Kidney Care
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Nephrology Assciates of Central PA, INC
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Renal Care of Erie
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Exton Dialysis Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Davita Lancaster
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Dialysis Center
      • Mohnton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19540
        • Reading Nephrology, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennyslvania Nephrology Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Davita West Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Franklin Dialysis Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Syed Shah
      • Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 17970
        • Syed Shah
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Washington Dialysis
      • Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16901
        • Dialyis Corporation of America
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Nephrology, Ltd.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reading Nephrology, Ltd
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Kingstree, South Carolina, Estados Unidos, 29556
        • Internal Medicine Nephrology/Hypertension
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Charleston Nephrology Associates
      • Southern Pines, South Carolina, Estados Unidos
        • Southern Pines Dialysis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
        • Newman
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • G. Edward Newman, MD, PLLC
      • Maynardville, Tennessee, Estados Unidos, 37807
        • Internal Medicina and Nephrology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Central DaVita
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA Tennessee Valley, Health Care System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Brenham, Texas, Estados Unidos
        • Brenham
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Kidney Consultants fo El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Med-Center Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
        • Innovative Renal Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Med-Center Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Northwest Kidney Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Greater Houston Kidney Specialist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77092
        • Northwest Kidney Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • DaVita Northstar Dialysis
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Patel
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • Pharmaceutical Research Organization
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Nephrology of Northern Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Jefferson Nephrology Ltd
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Great Bridge Dialysis Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virgina
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Piedmont Medical and Renal Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23604
        • Peninsula Dialysis
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
        • Davita-Greater Portsmouth
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
        • Portsmouth Dialysis Center-DaVita
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • Lakewood Community Dialysis Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Nephrology Partners, SC
      • Delafield, Wisconsin, Estados Unidos, 53018
        • Purity Dialysis Centers
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran, Ltd
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Fox Valley Nephrology Partners, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes para os Grupos de Controle Histórico e Terapia Concomitante serão selecionados a partir do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos (USRDS). O Grupo de Teste consistirá de pacientes que tiveram um mínimo de 12 semanas consecutivas de exposição ao Fosrenol (carbonato de lantânio).

Descrição

Critérios de Inclusão: Grupo de Teste

  • Consentimento informado assinado
  • O paciente deve ter insuficiência renal terminal e estar recebendo diálise
  • Tratamento prévio com Fosrenol por um período mínimo de 12 semanas consecutivas
  • O principal pagador de assistência médica deve ser o Medicare (o paciente deve fornecer o número de solicitação do Medicare)
  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais

Critérios de Exclusão: Grupo de Teste

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Grupo de teste: pacientes que receberam um mínimo de 12 semanas consecutivas de tratamento com Fosrenol
2
Grupo de controle histórico: pacientes sem exposição ao lantânio
3
Grupo de terapia concomitante: pacientes em tratamento para hiperfosfatemia com qualquer produto comercializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar mortalidade por todas as causas e fraturas ósseas entre três grupos de indivíduos com doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a incidência de morbidades selecionadas entre três grupos de pacientes com doença renal terminal
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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