Pilotní test nutriční prevence pro diabetes 1. typu (MIP)
27. listopadu 2012 aktualizováno: Mikael Knip, University of Helsinki
Pokus o snížení IDDM u geneticky ohrožených (TRIGR): pilotní studie
Celkovým cílem studie je posoudit, zda úplné vyhýbání se bílkovinám kravského mléka (KM) po dobu alespoň prvních 6 měsíců života zabraňuje diabetu 1. typu (inzulín-dependentní diabetes mellitus, IDDM) u geneticky vnímavých dětí, které mají matka, biologický otec nebo sourozenec postižený diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Z environmentálních faktorů vedoucích k diabetu 1. typu v dětství jsou nejdůležitější určité virové infekce a možná některé dietní faktory. Z posledně jmenovaných jsou zvláště zajímavé bílkoviny kravského mléka. Při pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že se podílejí na lézi beta-buněk slinivky břišní. U lidí existují určité náznaky role časné expozice proteinům kravského mléka jako rizikového faktoru pro pozdější diabetes 1. typu. Hypotéza nebyla potvrzena, ale jednoznačnou odpověď by měla poskytnout randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda lze snížit budoucí výskyt autoimunity beta-buněk a/nebo diabetu 1. typu u dětí, které mají zvýšené genetické riziko onemocnění, podáváním v kojeneckém věku po kojení do věku 6–8 měsíců. takový vzorec, ve kterém byly bílkoviny kravského mléka hydrolyzovány na menší peptidy. Děti v kontrolní skupině, které nesou podobné zvýšené genetické riziko, dostanou konvenční výživu na bázi kravského mléka.
Tento projekt je pilotní multicentrický pokus zahrnující 15 nemocnic ve Finsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00290
- University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Helsinki, Finsko, 00300
- National Public Health Institute
-
Helsinki, Finsko, 00610
- Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
-
Helsinki, Finsko, FIN-00290
- University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
-
Hämeenlinna, Finsko, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Joensuu, Finsko, 80210
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finsko, 48210
- Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Kuopio, Finsko, 70210
- University of Kuopio, Department of Pediatrics
-
Lahti, Finsko, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Lappeenranta, Finsko, 53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finsko, 90014
- University of Oulu, Department of Pediatrics
-
Pori, Finsko, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
- South Ostrobothnia Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
-
Turku, Finsko, 20520
- University of Turku, Department of Virology
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník musí mít matku, biologického otce nebo sourozence s diabetem 1. typu
- účastník musí nést citlivý genotyp HLA (HLA-DQB1*02 a/nebo DQB1*0302 bez ochranných alel (DQB1*0301, *0602 a *0603)
Kritéria vyloučení:
- žádný telefon
- není přístupné žádnému z výzkumných center
- neschopnost rodičů porozumět studiu a pokynům
- neochota/neschopnost krmit kojence potravinami obsahujícími CM z jakéhokoli důvodu (např. náboženské, kulturní důvody)
- gestační věk nižší než 36 týdnů
- Jakékoli závažné onemocnění, jako jsou chromozomální abnormality, vrozené vývojové vady, respirační selhání, enzymové deficity novorozence.
- novorozenec dostal před randomizací jakýkoli výrobek na bázi kravského mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce hydrolyzované složení kaseinu
|
Odstavení na vysoce hydrolyzovanou formuli, vyhýbání se veškeré doplňkové stravě obsahující bílkoviny kravského mléka a/nebo hovězí sérový albumin do věku 6-8 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Konvenční formule na bázi kravského mléka
|
Odstavení od běžné výživy založené na kravském mléce doplněné 20 % vysoce hydrolyzované výživy použité v rameni 1, aby se studijní receptury podobaly vůni a chuti, vyhýbání se všem doplňkovým potravinám obsahujícím bílkoviny kravského mléka a/nebo hovězí sérový albumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivita na dvě nebo více autoprotilátek spojených s diabetem a/nebo klinický diabetes 1. typu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akerblom HK, Savilahti E, Saukkonen TT, Paganus A, Virtanen SM, Teramo K, Knip M, Ilonen J, Reijonen H, Karjalainen J, et al. The case for elimination of cow's milk in early infancy in the prevention of type 1 diabetes: the Finnish experience. Diabetes Metab Rev. 1993 Dec;9(4):269-78. doi: 10.1002/dmr.5610090407. No abstract available.
- Akerblom HK, Knip M. Putative environmental factors in Type 1 diabetes. Diabetes Metab Rev. 1998 Mar;14(1):31-67. doi: 10.1002/(sici)1099-0895(199803)14:13.0.co;2-a.
- Knip M, Akerblom HK. IDDM prevention trials in progress--a critical assessment. J Pediatr Endocrinol Metab. 1998 Apr;11 Suppl 2:371-7. No abstract available.
- Knip M, Akerblom HK. Environmental factors in the pathogenesis of type 1 diabetes mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1999;107 Suppl 3:S93-100. doi: 10.1055/s-0029-1212160.
- Vaarala O, Hyoty H, Akerblom HK. Environmental factors in the aetiology of childhood diabetes. Diabetes Nutr Metab. 1999 Apr;12(2):75-85. No abstract available.
- Akerblom HK, Vaarala O, Hyoty H, Ilonen J, Knip M. Environmental factors in the etiology of type 1 diabetes. Am J Med Genet. 2002 May 30;115(1):18-29. doi: 10.1002/ajmg.10340.
- Knip M, Akerblom HK. Early nutrition and later diabetes risk. Adv Exp Med Biol. 2005;569:142-50. doi: 10.1007/1-4020-3535-7_21.
- Knip M, Veijola R, Virtanen SM, Hyoty H, Vaarala O, Akerblom HK. Environmental triggers and determinants of type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S125-36. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s125.
- Paronen J, Knip M, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Vaarala O. Effect of cow's milk exposure and maternal type 1 diabetes on cellular and humoral immunization to dietary insulin in infants at genetic risk for type 1 diabetes. Finnish Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk Study Group. Diabetes. 2000 Oct;49(10):1657-65. doi: 10.2337/diabetes.49.10.1657.
- Hamalainen AM, Ronkainen MS, Akerblom HK, Knip M. Postnatal elimination of transplacentally acquired disease-associated antibodies in infants born to families with type 1 diabetes. The Finnish TRIGR Study Group. Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4249-53. doi: 10.1210/jcem.85.11.6987.
- Ronkainen MS, Hamalainen AM, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish Trigr Study Group. Pregnancy induces nonimmunoglobulin insulin-binding activity in both maternal and cord blood serum. Clin Exp Immunol. 2001 May;124(2):190-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01506.x.
- Hamalainen AM, Savola K, Kulmala PK, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Study Group. Disease-associated autoantibodies during pregnancy and at birth in families affected by type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2001 Nov;126(2):230-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01676.x.
- Sadeharju K, Hamalainen AM, Knip M, Lonnrot M, Koskela P, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Enterovirus infections as a risk factor for type I diabetes: virus analyses in a dietary intervention trial. Clin Exp Immunol. 2003 May;132(2):271-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.2003.02147.x.
- Akerblom HK, Virtanen SM, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Riikjarv MA, Ormisson A, Ludvigsson J, Dosch HM, Hakulinen T, Knip M; National TRIGR Study Groups. Dietary manipulation of beta cell autoimmunity in infants at increased risk of type 1 diabetes: a pilot study. Diabetologia. 2005 May;48(5):829-37. doi: 10.1007/s00125-005-1733-3. Epub 2005 Apr 19. Erratum In: Diabetologia. 2005 Aug;48(8):1676. Riikjarv, MA [added]; Ormisson, A [added]; Ludvigsson, J [added]; Dosch, HM [added]; Hakulinen, T [added]; Knip, M [added].
- Tiittanen M, Paronen J, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Knip M, Akerblom HK, Vaarala O; Finnish TRIGR Study Group. Dietary insulin as an immunogen and tolerogen. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Nov;17(7):538-43. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00447.x.
- Sadeharju K, Knip M, Virtanen SM, Savilahti E, Tauriainen S, Koskela P, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Maternal antibodies in breast milk protect the child from enterovirus infections. Pediatrics. 2007 May;119(5):941-6. doi: 10.1542/peds.2006-0780.
- Knip M, Virtanen SM, Seppa K, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Dosch HM, Hakulinen T, Akerblom HK; Finnish TRIGR Study Group. Dietary intervention in infancy and later signs of beta-cell autoimmunity. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1900-8. doi: 10.1056/NEJMoa1004809.
- Hyytinen M, Savilahti E, Virtanen SM, Harkonen T, Ilonen J, Luopajarvi K, Uibo R, Vaarala O, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Pilot Study Group. Avoidance of Cow's Milk-Based Formula for At-Risk Infants Does Not Reduce Development of Celiac Disease: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):961-970.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.049. Epub 2017 Jul 5.
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 195003 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- BHM4-CT96-0233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .