Teste Piloto de Prevenção Nutricional para Diabetes Tipo 1 (MIP)
27 de novembro de 2012 atualizado por: Mikael Knip, University of Helsinki
Ensaio para Reduzir IDDM em Geneticamente em Risco (TRIGR): o Estudo Piloto
O objetivo geral do estudo é avaliar se a abstinência total das proteínas do leite de vaca (CM), pelo menos nos primeiros 6 meses de vida, previne o diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina, IDDM) em crianças geneticamente suscetíveis que têm uma mãe, pai biológico ou irmão com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre os fatores ambientais que levam ao diabetes tipo 1 na infância, os mais importantes são certas infecções virais e possivelmente alguns fatores dietéticos. Entre os últimos, as proteínas do leite de vaca são de especial interesse. Eles demonstraram estar envolvidos na lesão das células beta pancreáticas em experimentos com animais. Em humanos, há algumas indicações de um papel da exposição precoce às proteínas do leite de vaca como fator de risco para diabetes tipo 1 posterior. A hipótese não foi confirmada, mas um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de intervenção deve fornecer uma resposta definitiva.
Este estudo visa avaliar se é possível diminuir a incidência futura de autoimunidade de células beta e/ou diabetes tipo 1 em crianças com risco genético aumentado para a doença, administrando na infância após a amamentação até os 6-8 meses de idade tal fórmula, na qual as proteínas do leite de vaca foram hidrolisadas em peptídeos menores. As crianças do grupo de controle, portadoras de um risco genético aumentado semelhante, receberão uma fórmula convencional à base de leite de vaca.
Este projeto é um ensaio piloto multicêntrico que abrange 15 hospitais na Finlândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02740
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00290
- University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
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Helsinki, Finlândia, 00300
- National Public Health Institute
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Helsinki, Finlândia, 00610
- Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00290
- University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
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Hämeenlinna, Finlândia, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Joensuu, Finlândia, 80210
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finlândia, 48210
- Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Kuopio, Department of Pediatrics
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Lappeenranta, Finlândia, 53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finlândia, 90014
- University of Oulu, Department of Pediatrics
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Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- South Ostrobothnia Central Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
-
Turku, Finlândia, 20520
- University of Turku, Department of Virology
-
Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o participante deve ter mãe, pai biológico ou irmão com diabetes tipo 1
- o participante deve ser portador de um genótipo HLA suscetível (HLA-DQB1*02 e/ou DQB1*0302 sem alelos protetores (DQB1*0301, *0602 e *0603)
Critério de exclusão:
- sem telefone
- sem acessibilidade a nenhum dos centros de pesquisa
- incapacidade dos pais de entender o estudo e as instruções
- falta de vontade/incapacidade de alimentar o bebê com alimentos contendo CM por qualquer motivo (por exemplo, motivos religiosos, culturais)
- idade gestacional inferior a 36 semanas
- Qualquer doença grave, como anormalidades cromossômicas, malformações congênitas, insuficiência respiratória, deficiências enzimáticas do recém-nascido.
- o recém-nascido recebeu qualquer produto à base de leite de vaca antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uma fórmula de caseína altamente hidrolisada
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Desmamar para uma fórmula altamente hidrolisada, evitar todos os alimentos suplementares que contenham proteínas do leite de vaca e/ou albumina sérica bovina até os 6-8 meses de idade
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Comparador de Placebo: Uma fórmula à base de leite de vaca convencional
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Desmame para uma fórmula regular à base de leite de vaca suplementada com 20% da fórmula altamente hidrolisada usada no braço 1 para tornar as fórmulas do estudo semelhantes em cheiro e sabor, evitar todos os alimentos suplementares que contenham proteínas do leite de vaca e/ou albumina sérica bovina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Positividade para dois ou mais autoanticorpos associados ao diabetes e/ou diabetes tipo 1 clínico
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akerblom HK, Savilahti E, Saukkonen TT, Paganus A, Virtanen SM, Teramo K, Knip M, Ilonen J, Reijonen H, Karjalainen J, et al. The case for elimination of cow's milk in early infancy in the prevention of type 1 diabetes: the Finnish experience. Diabetes Metab Rev. 1993 Dec;9(4):269-78. doi: 10.1002/dmr.5610090407. No abstract available.
- Akerblom HK, Knip M. Putative environmental factors in Type 1 diabetes. Diabetes Metab Rev. 1998 Mar;14(1):31-67. doi: 10.1002/(sici)1099-0895(199803)14:13.0.co;2-a.
- Knip M, Akerblom HK. IDDM prevention trials in progress--a critical assessment. J Pediatr Endocrinol Metab. 1998 Apr;11 Suppl 2:371-7. No abstract available.
- Knip M, Akerblom HK. Environmental factors in the pathogenesis of type 1 diabetes mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1999;107 Suppl 3:S93-100. doi: 10.1055/s-0029-1212160.
- Vaarala O, Hyoty H, Akerblom HK. Environmental factors in the aetiology of childhood diabetes. Diabetes Nutr Metab. 1999 Apr;12(2):75-85. No abstract available.
- Akerblom HK, Vaarala O, Hyoty H, Ilonen J, Knip M. Environmental factors in the etiology of type 1 diabetes. Am J Med Genet. 2002 May 30;115(1):18-29. doi: 10.1002/ajmg.10340.
- Knip M, Akerblom HK. Early nutrition and later diabetes risk. Adv Exp Med Biol. 2005;569:142-50. doi: 10.1007/1-4020-3535-7_21.
- Knip M, Veijola R, Virtanen SM, Hyoty H, Vaarala O, Akerblom HK. Environmental triggers and determinants of type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S125-36. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s125.
- Paronen J, Knip M, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Vaarala O. Effect of cow's milk exposure and maternal type 1 diabetes on cellular and humoral immunization to dietary insulin in infants at genetic risk for type 1 diabetes. Finnish Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk Study Group. Diabetes. 2000 Oct;49(10):1657-65. doi: 10.2337/diabetes.49.10.1657.
- Hamalainen AM, Ronkainen MS, Akerblom HK, Knip M. Postnatal elimination of transplacentally acquired disease-associated antibodies in infants born to families with type 1 diabetes. The Finnish TRIGR Study Group. Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4249-53. doi: 10.1210/jcem.85.11.6987.
- Ronkainen MS, Hamalainen AM, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish Trigr Study Group. Pregnancy induces nonimmunoglobulin insulin-binding activity in both maternal and cord blood serum. Clin Exp Immunol. 2001 May;124(2):190-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01506.x.
- Hamalainen AM, Savola K, Kulmala PK, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Study Group. Disease-associated autoantibodies during pregnancy and at birth in families affected by type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2001 Nov;126(2):230-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01676.x.
- Sadeharju K, Hamalainen AM, Knip M, Lonnrot M, Koskela P, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Enterovirus infections as a risk factor for type I diabetes: virus analyses in a dietary intervention trial. Clin Exp Immunol. 2003 May;132(2):271-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.2003.02147.x.
- Akerblom HK, Virtanen SM, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Riikjarv MA, Ormisson A, Ludvigsson J, Dosch HM, Hakulinen T, Knip M; National TRIGR Study Groups. Dietary manipulation of beta cell autoimmunity in infants at increased risk of type 1 diabetes: a pilot study. Diabetologia. 2005 May;48(5):829-37. doi: 10.1007/s00125-005-1733-3. Epub 2005 Apr 19. Erratum In: Diabetologia. 2005 Aug;48(8):1676. Riikjarv, MA [added]; Ormisson, A [added]; Ludvigsson, J [added]; Dosch, HM [added]; Hakulinen, T [added]; Knip, M [added].
- Tiittanen M, Paronen J, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Knip M, Akerblom HK, Vaarala O; Finnish TRIGR Study Group. Dietary insulin as an immunogen and tolerogen. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Nov;17(7):538-43. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00447.x.
- Sadeharju K, Knip M, Virtanen SM, Savilahti E, Tauriainen S, Koskela P, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Maternal antibodies in breast milk protect the child from enterovirus infections. Pediatrics. 2007 May;119(5):941-6. doi: 10.1542/peds.2006-0780.
- Knip M, Virtanen SM, Seppa K, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Dosch HM, Hakulinen T, Akerblom HK; Finnish TRIGR Study Group. Dietary intervention in infancy and later signs of beta-cell autoimmunity. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1900-8. doi: 10.1056/NEJMoa1004809.
- Hyytinen M, Savilahti E, Virtanen SM, Harkonen T, Ilonen J, Luopajarvi K, Uibo R, Vaarala O, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Pilot Study Group. Avoidance of Cow's Milk-Based Formula for At-Risk Infants Does Not Reduce Development of Celiac Disease: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):961-970.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.049. Epub 2017 Jul 5.
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195003 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- BHM4-CT96-0233
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