Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsforebyggende pilotforsøk for type 1-diabetes (MIP)

27. november 2012 oppdatert av: Mikael Knip, University of Helsinki

Forsøk for å redusere IDDM i genetisk risiko (TRIGR): Pilotstudien

Det overordnede målet med studien er å vurdere om fullstendig unngåelse av kumelk (CM) proteiner, i minst de første 6 månedene av livet, forhindrer type 1 diabetes (insulinavhengig diabetes mellitus, IDDM) hos genetisk følsomme barn som har en mor, biologisk far eller søsken rammet av diabetes type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant miljøfaktorene som fører til diabetes type 1 i barndommen, er de viktigste visse virusinfeksjoner og muligens noen kostholdsfaktorer. Blant sistnevnte er kumelkproteiner av spesiell interesse. De har vist seg å være involvert i beta-cellelesjonen i bukspyttkjertelen i dyreforsøk. Hos mennesker er det noen indikasjoner på en rolle av tidlig eksponering for kumelkproteiner som en risikofaktor for senere type 1 diabetes. Hypotesen er ikke bekreftet, men en randomisert, kontrollert dobbeltblindet intervensjonsforsøk bør gi et sikkert svar.

Denne studien tar sikte på å vurdere om man kan redusere fremtidig forekomst av beta-celle autoimmunitet og/eller type 1 diabetes hos barn som har økt genetisk risiko for sykdommen, ved å administrere i spedbarnsalderen etter amming frem til 6-8 måneders alder en slik formel, der kumelkproteinene er blitt hydrolysert til mindre peptider. Barna i kontrollgruppen, som har en tilsvarende økt genetisk risiko, vil få en konvensjonell kumelkbasert formel .

Dette prosjektet er en pilot multisenterforsøk som omfatter 15 sykehus i Finland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Helsinki, Finland, 00300
        • National Public Health Institute
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Kuopio, Department of Pediatrics
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu, Department of Pediatrics
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • South Ostrobothnia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku, Department of Virology
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakeren må ha mor, biologisk far eller søsken med diabetes type 1
  • deltakeren må bære en følsom HLA-genotype (HLA-DQB1*02 og/eller DQB1*0302 uten beskyttende alleler (DQB1*0301, *0602 og *0603)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen telefon
  • ingen tilgjengelighet til noen av forskningssentrene
  • foreldrenes manglende evne til å forstå studien og instruksjonene
  • manglende vilje/manglende evne til å mate spedbarnet CM-holdig mat av en eller annen grunn (f. religiøse, kulturelle årsaker)
  • svangerskapsalder mindre enn 36 uker
  • Enhver alvorlig sykdom som kromosomavvik, medfødte misdannelser, respirasjonssvikt, enzymmangel hos den nyfødte.
  • det nyfødte spedbarnet har mottatt et kumelkbasert produkt før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En høyt hydrolysert kaseinformel
Kosttilskudd: En svært hydrolysert formel
Avvenning til en svært hydrolysert formel, unngåelse av all tilleggsmat som inneholder kumelkproteiner og/eller bovint serumalbumin opp til 6-8 måneders alder
Placebo komparator: En konvensjonell kumelkbasert formel
Kosttilskudd: En vanlig kumelkbasert formel
Avvenning til en vanlig kumelkbasert formel supplert med 20 % av den sterkt hydrolyserte formelen brukt i arm 1 for å gjøre studieformlene like i lukt og smak, unngåelse av all tilleggsmat som inneholder kumelkproteiner og/eller bovint serumalbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivitet for to eller flere diabetesassosierte autoantistoffer og/eller klinisk type 1 diabetes
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
European Union
Academy of Finland
Diabetes Research Foundation, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195003 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • BHM4-CT96-0233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere