Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionspreventionpilotförsök för typ 1-diabetes (MIP)

27 november 2012 uppdaterad av: Mikael Knip, University of Helsinki

Trial to Reduce IDDM in the Geneically at Risk (TRIGR): Pilotstudien

Det övergripande syftet med studien är att bedöma om fullständigt undvikande av komjölksproteiner (CM) under åtminstone de första 6 levnadsmånaderna förhindrar typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus, IDDM) hos genetiskt mottagliga barn som har en mamma, biologisk pappa eller syskon som drabbats av typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland de miljöfaktorer som leder till typ 1-diabetes i barndomen är de viktigaste vissa virusinfektioner och eventuellt vissa kostfaktorer. Bland de sistnämnda är komjölksproteiner av särskilt intresse. De har visat sig vara inblandade i bukspottkörtelns betacellskada i djurförsök. Hos människor finns det vissa indikationer på en roll av tidig exponering för komjölksproteiner som en riskfaktor för senare typ 1-diabetes. Hypotesen har inte bekräftats, men en randomiserad, kontrollerad dubbelblind interventionsstudie bör ge ett definitivt svar.

Denna studie syftar till att bedöma om man kan minska den framtida incidensen av betacellsautoimmunitet och/eller typ 1-diabetes hos barn som har en ökad genetisk risk för sjukdomen, genom att administrera i spädbarnsåldern efter amning fram till 6-8 månaders ålder. en sådan formel, där komjölkens proteiner har hydrolyserats till mindre peptider. Barnen i kontrollgruppen, som har en liknande ökad genetisk risk, kommer att få en konventionell komjölkbaserad formel.

Detta projekt är ett pilotprojekt med multicenter som omfattar 15 sjukhus i Finland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Helsinki, Finland, 00300
        • National Public Health Institute
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Kuopio, Department of Pediatrics
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu, Department of Pediatrics
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • South Ostrobothnia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku, Department of Virology
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagaren ska ha en mamma, biologisk pappa eller syskon med typ 1-diabetes
  • deltagaren måste bära en känslig HLA-genotyp (HLA-DQB1*02 och/eller DQB1*0302 utan skyddande alleler (DQB1*0301, *0602 och *0603)

Exklusions kriterier:

  • ingen telefon
  • ingen tillgång till något av forskningscentrumen
  • föräldrarnas oförmåga att förstå studien och instruktionerna
  • ovilja/oförmåga att mata spädbarnet CM-innehållande mat av någon anledning (t.ex. religiösa, kulturella skäl)
  • gestationsålder mindre än 36 veckor
  • Allvarlig sjukdom som kromosomavvikelser, medfödda missbildningar, andningssvikt, enzymbrister hos nyfödda.
  • det nyfödda barnet har fått någon komjölkbaserad produkt före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En höghydrolyserad kaseinformel
Kosttillskott: En höghydrolyserad formel
Avvänjning till en höghydrolyserad formel, undvikande av all kosttillskott som innehåller komjölksproteiner och/eller bovint serumalbumin upp till 6-8 månaders ålder
Placebo-jämförare: En konventionell komjölkbaserad formel
Kosttillskott: En vanlig komjölkbaserad formel
Avvänjning till en vanlig komjölkbaserad formel kompletterad med 20 % av den mycket hydrolyserade formeln som används i arm 1 för att göra studieformlerna lika i lukt och smak, undvikande av all kosttillskott som innehåller komjölksproteiner och/eller bovint serumalbumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivitet för två eller flera diabetesassocierade autoantikroppar och/eller klinisk typ 1-diabetes
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
European Union
Academy of Finland
Diabetes Research Foundation, Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195003 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • BHM4-CT96-0233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera