1 型糖尿病的营养预防试点试验 (MIP)
2012年11月27日 更新者：Mikael Knip、University of Helsinki
减少遗传风险 (TRIGR) 中 IDDM 的试验：试点研究
该研究的总体目标是评估至少在生命的前 6 个月内完全避免牛奶 (CM) 蛋白质是否可以预防具有遗传易感性的儿童患 1 型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病，IDDM）患有 1 型糖尿病的母亲、亲生父亲或兄弟姐妹。
研究概览
详细说明
在导致儿童 1 型糖尿病的环境因素中，最重要的是某些病毒感染和可能的一些饮食因素。 在后者中，牛奶蛋白特别令人感兴趣。 在动物实验中，它们已被证明与胰腺 β 细胞损伤有关。 在人类中，有一些迹象表明早期接触牛奶蛋白是后来患上 1 型糖尿病的危险因素。 该假设尚未得到证实，但一项随机、对照、双盲干预试验应该会提供明确的答案。
这项研究旨在评估是否可以通过在母乳喂养后至 6-8 个月大的婴儿期给药来降低遗传风险增加的儿童未来 β 细胞自身免疫和/或 1 型糖尿病的发病率这样的配方，其中牛奶蛋白已被水解成更小的肽。 对照组中的儿童携带类似的增加的遗传风险，将接受传统的基于牛奶的配方奶粉。
该项目是一个试点多中心试验，由芬兰的 15 家医院组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espoo、芬兰、02740
- Jorvi Hospital
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Helsinki、芬兰、00290
- University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
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Helsinki、芬兰、00300
- National Public Health Institute
-
Helsinki、芬兰、00610
- Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
-
Helsinki、芬兰、FIN-00290
- University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
-
Hämeenlinna、芬兰、13530
- Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Joensuu、芬兰、80210
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä、芬兰、40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka、芬兰、48210
- Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Kuopio、芬兰、70210
- University of Kuopio, Department of Pediatrics
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Lappeenranta、芬兰、53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu、芬兰、90014
- University of Oulu, Department of Pediatrics
-
Pori、芬兰、28500
- Satakunta Central Hospital
-
Seinäjoki、芬兰、60220
- South Ostrobothnia Central Hospital
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
-
Turku、芬兰、20520
- University of Turku, Department of Virology
-
Vaasa、芬兰、65130
- Vaasa Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有患有 1 型糖尿病的母亲、亲生父亲或兄弟姐妹
- 参与者必须携带易感 HLA 基因型（HLA-DQB1*02 和/或 DQB1*0302，无保护性等位基因（DQB1*0301、*0602 和 *0603）
排除标准：
- 没有电话
- 无法进入任何研究中心
- 父母无法理解学习和说明
- 出于任何原因（例如， 宗教、文化原因）
- 胎龄小于 36 周
- 任何严重疾病，如染色体异常、先天畸形、呼吸衰竭、新生儿酶缺乏症。
- 新生儿在随机分组之前接受过任何基于牛奶的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高度水解的酪蛋白配方
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断奶至高度水解的配方奶粉，避免所有含有牛奶蛋白和/或牛血清白蛋白的补充食品直至 6-8 个月大
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安慰剂比较：传统的基于牛奶的配方奶粉
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断奶至常规牛奶配方奶粉，辅以第 1 组中使用的 20% 的高度水解配方奶粉，以使研究配方奶粉的气味和味道相似，避免所有含有牛奶蛋白和/或牛血清白蛋白的补充食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两种或多种糖尿病相关自身抗体阳性和/或临床 1 型糖尿病
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans K Åkerlom, MD, PhD、University of Helsinki, Helsinki, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akerblom HK, Savilahti E, Saukkonen TT, Paganus A, Virtanen SM, Teramo K, Knip M, Ilonen J, Reijonen H, Karjalainen J, et al. The case for elimination of cow's milk in early infancy in the prevention of type 1 diabetes: the Finnish experience. Diabetes Metab Rev. 1993 Dec;9(4):269-78. doi: 10.1002/dmr.5610090407. No abstract available.
- Akerblom HK, Knip M. Putative environmental factors in Type 1 diabetes. Diabetes Metab Rev. 1998 Mar;14(1):31-67. doi: 10.1002/(sici)1099-0895(199803)14:13.0.co;2-a.
- Knip M, Akerblom HK. IDDM prevention trials in progress--a critical assessment. J Pediatr Endocrinol Metab. 1998 Apr;11 Suppl 2:371-7. No abstract available.
- Knip M, Akerblom HK. Environmental factors in the pathogenesis of type 1 diabetes mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1999;107 Suppl 3:S93-100. doi: 10.1055/s-0029-1212160.
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- Sadeharju K, Hamalainen AM, Knip M, Lonnrot M, Koskela P, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Enterovirus infections as a risk factor for type I diabetes: virus analyses in a dietary intervention trial. Clin Exp Immunol. 2003 May;132(2):271-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.2003.02147.x.
- Akerblom HK, Virtanen SM, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Riikjarv MA, Ormisson A, Ludvigsson J, Dosch HM, Hakulinen T, Knip M; National TRIGR Study Groups. Dietary manipulation of beta cell autoimmunity in infants at increased risk of type 1 diabetes: a pilot study. Diabetologia. 2005 May;48(5):829-37. doi: 10.1007/s00125-005-1733-3. Epub 2005 Apr 19. Erratum In: Diabetologia. 2005 Aug;48(8):1676. Riikjarv, MA [added]; Ormisson, A [added]; Ludvigsson, J [added]; Dosch, HM [added]; Hakulinen, T [added]; Knip, M [added].
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- Knip M, Virtanen SM, Seppa K, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Dosch HM, Hakulinen T, Akerblom HK; Finnish TRIGR Study Group. Dietary intervention in infancy and later signs of beta-cell autoimmunity. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1900-8. doi: 10.1056/NEJMoa1004809.
- Hyytinen M, Savilahti E, Virtanen SM, Harkonen T, Ilonen J, Luopajarvi K, Uibo R, Vaarala O, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Pilot Study Group. Avoidance of Cow's Milk-Based Formula for At-Risk Infants Does Not Reduce Development of Celiac Disease: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):961-970.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.049. Epub 2017 Jul 5.
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月7日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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