Prova pilota di prevenzione nutrizionale per il diabete di tipo 1 (MIP)
27 novembre 2012 aggiornato da: Mikael Knip, University of Helsinki
Prova per ridurre l'IDDM nei soggetti geneticamente a rischio (TRIGR): lo studio pilota
L'obiettivo generale dello studio è valutare se la completa eliminazione delle proteine del latte vaccino (MC), per almeno i primi 6 mesi di vita, prevenga il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente, IDDM) nei bambini geneticamente predisposti che hanno un madre, padre biologico o fratello affetti da diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i fattori ambientali che portano al diabete di tipo 1 nell'infanzia, i più importanti sono alcune infezioni virali e forse alcuni fattori dietetici. Tra questi ultimi rivestono particolare interesse le proteine del latte vaccino. È stato dimostrato che sono coinvolti nella lesione delle cellule beta pancreatiche negli esperimenti sugli animali. Nell'uomo ci sono alcune indicazioni di un ruolo dell'esposizione precoce alle proteine del latte vaccino come fattore di rischio per il successivo diabete di tipo 1. L'ipotesi non è stata confermata, ma uno studio di intervento randomizzato e controllato in doppio cieco dovrebbe fornire una risposta definitiva.
Questo studio mira a valutare se sia possibile ridurre l'incidenza futura dell'autoimmunità delle cellule beta e/o del diabete di tipo 1 nei bambini che hanno un aumentato rischio genetico per la malattia, somministrando nell'infanzia dopo l'allattamento al seno fino all'età di 6-8 mesi una tale formula, in cui le proteine del latte vaccino sono state idrolizzate in peptidi più piccoli. I bambini del gruppo di controllo, portatori di un simile aumento del rischio genetico, riceveranno una formula convenzionale a base di latte vaccino.
Questo progetto è uno studio pilota multicentrico che comprende 15 ospedali in Finlandia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02740
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Helsinki, Finlandia, 00300
- National Public Health Institute
-
Helsinki, Finlandia, 00610
- Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
-
Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finlandia, 48210
- Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Kuopio, Department of Pediatrics
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Lappeenranta, Finlandia, 53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu, Department of Pediatrics
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
- South Ostrobothnia Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
-
Turku, Finlandia, 20520
- University of Turku, Department of Virology
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il partecipante deve avere una madre, un padre biologico o un fratello con diabete di tipo 1
- il partecipante deve essere portatore di un genotipo HLA suscettibile (HLA-DQB1*02 e/o DQB1*0302 senza alleli protettivi (DQB1*0301, *0602 e *0603)
Criteri di esclusione:
- nessun telefono
- nessuna accessibilità a nessuno dei centri di ricerca
- incapacità dei genitori di comprendere lo studio e le istruzioni
- riluttanza/incapacità di nutrire il neonato con cibo contenente CM per qualsiasi motivo (ad es. ragioni religiose, culturali)
- età gestazionale inferiore a 36 settimane
- Qualsiasi malattia grave come anomalie cromosomiche, malformazioni congenite, insufficienza respiratoria, carenze enzimatiche del neonato.
- il neonato ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di latte vaccino prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Una formula di caseina altamente idrolizzata
|
Svezzamento verso una formula altamente idrolizzata, eliminazione di tutti gli alimenti supplementari contenenti proteine del latte vaccino e/o albumina di siero bovino fino all'età di 6-8 mesi
|
|
Comparatore placebo: Formula convenzionale a base di latte vaccino
|
Svezzamento a una normale formula a base di latte vaccino integrata con il 20% della formula altamente idrolizzata utilizzata nel braccio 1 per rendere le formule dello studio simili nell'odore e nel gusto, evitando tutti gli alimenti supplementari contenenti proteine del latte vaccino e/o albumina di siero bovino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Positività per due o più autoanticorpi associati al diabete e/o diabete clinico di tipo 1
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akerblom HK, Savilahti E, Saukkonen TT, Paganus A, Virtanen SM, Teramo K, Knip M, Ilonen J, Reijonen H, Karjalainen J, et al. The case for elimination of cow's milk in early infancy in the prevention of type 1 diabetes: the Finnish experience. Diabetes Metab Rev. 1993 Dec;9(4):269-78. doi: 10.1002/dmr.5610090407. No abstract available.
- Akerblom HK, Knip M. Putative environmental factors in Type 1 diabetes. Diabetes Metab Rev. 1998 Mar;14(1):31-67. doi: 10.1002/(sici)1099-0895(199803)14:13.0.co;2-a.
- Knip M, Akerblom HK. IDDM prevention trials in progress--a critical assessment. J Pediatr Endocrinol Metab. 1998 Apr;11 Suppl 2:371-7. No abstract available.
- Knip M, Akerblom HK. Environmental factors in the pathogenesis of type 1 diabetes mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1999;107 Suppl 3:S93-100. doi: 10.1055/s-0029-1212160.
- Vaarala O, Hyoty H, Akerblom HK. Environmental factors in the aetiology of childhood diabetes. Diabetes Nutr Metab. 1999 Apr;12(2):75-85. No abstract available.
- Akerblom HK, Vaarala O, Hyoty H, Ilonen J, Knip M. Environmental factors in the etiology of type 1 diabetes. Am J Med Genet. 2002 May 30;115(1):18-29. doi: 10.1002/ajmg.10340.
- Knip M, Akerblom HK. Early nutrition and later diabetes risk. Adv Exp Med Biol. 2005;569:142-50. doi: 10.1007/1-4020-3535-7_21.
- Knip M, Veijola R, Virtanen SM, Hyoty H, Vaarala O, Akerblom HK. Environmental triggers and determinants of type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S125-36. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s125.
- Paronen J, Knip M, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Vaarala O. Effect of cow's milk exposure and maternal type 1 diabetes on cellular and humoral immunization to dietary insulin in infants at genetic risk for type 1 diabetes. Finnish Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk Study Group. Diabetes. 2000 Oct;49(10):1657-65. doi: 10.2337/diabetes.49.10.1657.
- Hamalainen AM, Ronkainen MS, Akerblom HK, Knip M. Postnatal elimination of transplacentally acquired disease-associated antibodies in infants born to families with type 1 diabetes. The Finnish TRIGR Study Group. Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4249-53. doi: 10.1210/jcem.85.11.6987.
- Ronkainen MS, Hamalainen AM, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish Trigr Study Group. Pregnancy induces nonimmunoglobulin insulin-binding activity in both maternal and cord blood serum. Clin Exp Immunol. 2001 May;124(2):190-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01506.x.
- Hamalainen AM, Savola K, Kulmala PK, Koskela P, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Study Group. Disease-associated autoantibodies during pregnancy and at birth in families affected by type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2001 Nov;126(2):230-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01676.x.
- Sadeharju K, Hamalainen AM, Knip M, Lonnrot M, Koskela P, Virtanen SM, Ilonen J, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Enterovirus infections as a risk factor for type I diabetes: virus analyses in a dietary intervention trial. Clin Exp Immunol. 2003 May;132(2):271-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.2003.02147.x.
- Akerblom HK, Virtanen SM, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Riikjarv MA, Ormisson A, Ludvigsson J, Dosch HM, Hakulinen T, Knip M; National TRIGR Study Groups. Dietary manipulation of beta cell autoimmunity in infants at increased risk of type 1 diabetes: a pilot study. Diabetologia. 2005 May;48(5):829-37. doi: 10.1007/s00125-005-1733-3. Epub 2005 Apr 19. Erratum In: Diabetologia. 2005 Aug;48(8):1676. Riikjarv, MA [added]; Ormisson, A [added]; Ludvigsson, J [added]; Dosch, HM [added]; Hakulinen, T [added]; Knip, M [added].
- Tiittanen M, Paronen J, Savilahti E, Virtanen SM, Ilonen J, Knip M, Akerblom HK, Vaarala O; Finnish TRIGR Study Group. Dietary insulin as an immunogen and tolerogen. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Nov;17(7):538-43. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00447.x.
- Sadeharju K, Knip M, Virtanen SM, Savilahti E, Tauriainen S, Koskela P, Akerblom HK, Hyoty H; Finnish TRIGR Study Group. Maternal antibodies in breast milk protect the child from enterovirus infections. Pediatrics. 2007 May;119(5):941-6. doi: 10.1542/peds.2006-0780.
- Knip M, Virtanen SM, Seppa K, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Dosch HM, Hakulinen T, Akerblom HK; Finnish TRIGR Study Group. Dietary intervention in infancy and later signs of beta-cell autoimmunity. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1900-8. doi: 10.1056/NEJMoa1004809.
- Hyytinen M, Savilahti E, Virtanen SM, Harkonen T, Ilonen J, Luopajarvi K, Uibo R, Vaarala O, Akerblom HK, Knip M; Finnish TRIGR Pilot Study Group. Avoidance of Cow's Milk-Based Formula for At-Risk Infants Does Not Reduce Development of Celiac Disease: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):961-970.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.049. Epub 2017 Jul 5.
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 195003 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- BHM4-CT96-0233
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .