Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozásmegelőző kísérleti próba 1-es típusú cukorbetegség esetén (MIP)

2012. november 27. frissítette: Mikael Knip, University of Helsinki

Próba az IDDM csökkentésére a genetikailag veszélyeztetett csoportban (TRIGR): a kísérleti tanulmány

A vizsgálat átfogó célja annak felmérése, hogy a tehéntej-fehérjék (CM) teljes mellőzése legalább az élet első 6 hónapjában megelőzi-e az 1-es típusú cukorbetegséget (inzulinfüggő diabetes mellitus, IDDM) a genetikailag fogékony gyermekeknél, akiknek 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő anya, biológiai apa vagy testvér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori 1-es típusú cukorbetegség kialakulásához vezető környezeti tényezők közül a legfontosabbak bizonyos vírusfertőzések és esetleg egyes táplálkozási tényezők. Ez utóbbiak közül különösen érdekesek a tehéntejfehérjék. Állatkísérletekben kimutatták, hogy részt vesznek a hasnyálmirigy béta-sejtes léziójában. Emberben bizonyos jelek arra utalnak, hogy a tehéntejfehérjékkel való korai expozíció szerepet játszik a későbbi 1-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőjeként. A hipotézist nem erősítették meg, de egy randomizált, kontrollált kettős-vak beavatkozási vizsgálatnak határozott választ kell adnia.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy csökkenthető-e a béta-sejtes autoimmunitás és/vagy az 1-es típusú cukorbetegség jövőbeni előfordulása olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a betegség genetikai kockázata, ha csecsemőkorban, szoptatás után 6-8 hónapos korig adják. egy ilyen képlet, amelyben a tehéntejfehérjéket kisebb peptidekké hidrolizálták. A kontrollcsoportba tartozó, hasonló megnövekedett genetikai kockázatot hordozó gyerekek hagyományos tehéntej alapú tápszert kapnak.

Ez a projekt egy többközpontú kísérleti kísérlet, amely 15 finnországi kórházat érint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02740
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Helsinki, Finnország, 00300
        • National Public Health Institute
      • Helsinki, Finnország, 00610
        • Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
      • Helsinki, Finnország, FIN-00290
        • University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
      • Hämeenlinna, Finnország, 13530
        • Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Joensuu, Finnország, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finnország, 48210
        • Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • University of Kuopio, Department of Pediatrics
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finnország, 90014
        • University of Oulu, Department of Pediatrics
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
        • South Ostrobothnia Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
      • Turku, Finnország, 20520
        • University of Turku, Department of Virology
      • Vaasa, Finnország, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőnek 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő édesanyja, biológiai apja vagy testvére kell, hogy legyen
  • a résztvevőnek érzékeny HLA genotípust kell viselnie (HLA-DQB1*02 és/vagy DQB1*0302 védő allélok nélkül (DQB1*0301, *0602 és *0603))

Kizárási kritériumok:

  • nincs telefon
  • nincs hozzáférés egyik kutatóközponthoz sem
  • a szülők képtelenek megérteni a tanulmányt és az utasításokat
  • bármilyen okból (pl. vallási, kulturális okok)
  • terhességi kor kevesebb, mint 36 hét
  • Bármilyen súlyos betegség, mint például kromoszóma-rendellenességek, veleszületett fejlődési rendellenességek, légzési elégtelenség, az újszülött enzimhiánya.
  • az újszülött kapott bármilyen tehéntej alapú terméket a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erősen hidrolizált kazein formula
Étrend-kiegészítő: Erősen hidrolizált formula
Elválasztás erősen hidrolizált tápszerre, minden tehéntejfehérjét és/vagy szarvasmarha szérumalbumint tartalmazó kiegészítő táplálék mellőzése 6-8 hónapos korig
Placebo Comparator: Hagyományos tehéntej alapú tápszer
Étrend-kiegészítő: Szokásos tehéntej alapú tápszer
Szokásos tehéntej alapú tápszerre való elválasztás, amelyet 20%-ban az 1. karban használt, erősen hidrolizált tápszerrel egészítenek ki, hogy a vizsgálati tápszerek szagában és ízében hasonlóak legyenek, minden tehéntejfehérjét és/vagy szarvasmarha szérumalbumint tartalmazó kiegészítő táplálék kerülése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitívum két vagy több cukorbetegséggel összefüggő autoantitestre és/vagy klinikai 1-es típusú cukorbetegségre
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
European Union
Academy of Finland
Diabetes Research Foundation, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 195003 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • BHM4-CT96-0233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Erősen hidrolizált formula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel