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Essai pilote de prévention nutritionnelle pour le diabète de type 1 (MIP)

27 novembre 2012 mis à jour par: Mikael Knip, University of Helsinki

Essai pour réduire l'IDDM chez les personnes génétiquement à risque (TRIGR) : l'étude pilote

L'objectif global de l'étude est d'évaluer si l'évitement complet des protéines de lait de vache (CM), pendant au moins les 6 premiers mois de la vie, prévient le diabète de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant, IDDM) chez les enfants génétiquement prédisposés qui ont un mère, père biologique ou frère ou sœur atteint de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les facteurs environnementaux conduisant au diabète de type 1 chez l'enfant, les plus importants sont certaines infections virales et éventuellement certains facteurs alimentaires. Parmi ces dernières, les protéines de lait de vache présentent un intérêt particulier. Il a été démontré qu'ils sont impliqués dans la lésion des cellules bêta pancréatiques dans des expérimentations animales. Chez l'homme, il existe certaines indications d'un rôle de l'exposition précoce aux protéines de lait de vache en tant que facteur de risque de diabète de type 1 ultérieur. L'hypothèse n'a pas été confirmée, mais un essai d'intervention randomisé, contrôlé en double aveugle devrait fournir une réponse définitive.

Cette étude vise à évaluer si l'on peut diminuer l'incidence future de l'auto-immunité à cellules bêta et/ou du diabète de type 1 chez les enfants qui présentent un risque génétique accru de la maladie, en administrant pendant la petite enfance après l'allaitement jusqu'à l'âge de 6 à 8 mois. une telle formule, dans laquelle les protéines du lait de vache ont été hydrolysées en peptides plus petits. Les enfants du groupe témoin, porteurs d'un risque génétique accru similaire, recevront une formule conventionnelle à base de lait de vache.

Ce projet est un essai pilote multicentrique comprenant 15 hôpitaux en Finlande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • University of Helsinki, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Helsinki, Finlande, 00300
        • National Public Health Institute
      • Helsinki, Finlande, 00610
        • Helsinki University Hospital, Maternity Hospital
      • Helsinki, Finlande, FIN-00290
        • University of Helsinki, Hospital for Children and Adolescents
      • Hämeenlinna, Finlande, 13530
        • Kanta-Häme Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finlande, 48210
        • Kymenlaakso Central Hospital, Department of Pediatrics
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • University of Kuopio, Department of Pediatrics
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finlande, 90014
        • University of Oulu, Department of Pediatrics
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
        • South Ostrobothnia Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital, Department of Pediatrics
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Turku, Department of Virology
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le participant doit avoir une mère, un père biologique ou un frère ou une sœur atteint(e) de diabète de type 1
  • le participant doit être porteur d'un génotype HLA sensible (HLA-DQB1*02 et/ou DQB1*0302 sans allèles protecteurs (DQB1*0301, *0602 et *0603)

Critère d'exclusion:

  • pas de téléphone
  • aucune accessibilité à aucun des centres de recherche
  • incapacité des parents à comprendre l'étude et les instructions
  • refus/incapacité de nourrir le nourrisson avec des aliments contenant des CM pour quelque raison que ce soit (par ex. raisons religieuses, culturelles)
  • âge gestationnel inférieur à 36 semaines
  • Toute maladie grave telle que des anomalies chromosomiques, des malformations congénitales, une insuffisance respiratoire, des déficiences enzymatiques du nouveau-né.
  • le nouveau-né a reçu un produit à base de lait de vache avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une formule de caséine hautement hydrolysée
Complément alimentaire: Une formule hautement hydrolysée
Sevrage vers une formule fortement hydrolysée, évitement de tout complément alimentaire contenant des protéines de lait de vache et/ou de la sérumalbumine bovine jusqu'à l'âge de 6-8 mois
Comparateur placebo: Une formule conventionnelle à base de lait de vache
Complément alimentaire: Une formule régulière à base de lait de vache
Sevrage à une formule à base de lait de vache ordinaire additionnée de 20 % de la formule hautement hydrolysée utilisée dans le bras 1 pour rendre les formules de l'étude similaires en termes d'odeur et de goût, évitement de tout complément alimentaire contenant des protéines de lait de vache et/ou de l'albumine sérique bovine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positivité pour deux ou plusieurs auto-anticorps associés au diabète et/ou diabète clinique de type 1
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
European Union
Academy of Finland
Diabetes Research Foundation, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans K Åkerlom, MD, PhD, University of Helsinki, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195003 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • BHM4-CT96-0233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

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