Fotodynamická terapie s použitím kyseliny aminolevulové při léčbě pacientů s orální leukoplakií
Fáze I studie fotodynamické terapie pomocí pulzního barevného laseru a perorální kyseliny aminolevulové u pacientů s orální leukoplakií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit toxicitu a proveditelnost fotodynamické terapie pomocí pulzní laserové terapie a perorální kyseliny aminolevulové při léčbě pacientů s orální leukoplakií.
II. Definovat dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku fotodynamické terapie pomocí pulzní laserové terapie a perorální kyseliny aminolevulové u těchto pacientů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit účinnost fotodynamické terapie s použitím pulzního barevného laseru a perorální kyseliny aminolevulové vyšetřením klinické odpovědi po 1 a 3 měsících.
II. Stanovit kvantitativní histologickou odpověď po 3 měsících. III. Prozkoumat asociaci odpovědi se specifickými molekulárními a biologickými markery (tj. DNA ploidie, proliferace pomocí Ki-67, apoptóza pomocí TUNEL, cyklin D1 a p53).
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky dlouhého pulzního barevného laserového světla.
Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou* perorálně (PO) 3-4 hodiny před absolvováním fotodynamické terapie pomocí pulzního barevného laseru v den 1.
(Poznámka: *Pacienti v kohortě 1 a v druhé kohortě [bude stanoveno v průběhu studie] nedostávají kyselinu aminolevulinovou před fotodynamickou terapií.)
Pacienti podstupují biopsie cílových lézí a klinicky nepostižené sliznice 4-8 týdnů před zahájením terapie a poté 3 měsíce pro studie biomarkerů (DNA ploidie, p53, Ki-67, cyklin D1 a TUNEL test). Krev se odebírá ve dnech 1, 2, 14, 28 a 84 pro hodnocení toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 84 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria:
- Histologicky potvrzená orální leukoplakie s dysplazií NEBO orální leukoplakie s hyperplazií ve vysoce rizikové oblasti (např. dno úst, jazyk nebo orofarynx)
- Mnohočetné orální leukoplakické léze jsou povoleny, avšak není biopsií a léčeno více než 5 různých lézí
- Všechny léze, které mají být ošetřeny, musí být technicky dostupné laserem
- Pacienti s orální leukoplakií s hyperplazií v nerizikové lokalitě (např. bukální sliznice ze špatně padnoucích zubních protéz) nejsou povoleni.
- Musí být ochoten podstoupit základní biopsie leukoplakické léze (lézí) a okolní normální tkáně 4-8 týdnů před léčbou a opakovat biopsie po 3 měsících
- Žádné známky pokračujícího radiačního poškození cílového místa
- Karnofsky výkonnostní stav (PS) 70-100% nebo Zubrod PS 0-1
- Předpokládaná délka života > 2 roky
- Hemoglobin > 12 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- ANC > 1 500/mm^3
- Kreatinin = < 1,5 mg/dl
- SGPT a SGOT =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN (vyšší hladina bilirubinu v důsledku familiárního metabolismu bude zvážena individuálně)
- Ochotný dodržovat vyhýbání se slunečnímu záření a vystavení světlu v interiéru po dobu 24 hodin po ošetření
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová
- Žádná porfyrie
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by podle názoru vyšetřovatelů omezovala compliance nebo ohrožovala pacienta nebo integritu údajů
- Předchozí léčba leukoplakie povolena
- Žádná předchozí fotodynamická terapie
- Více než 3 měsíce od předchozí účasti v klinické studii pro leukoplakii
- Více než 4 týdny od předchozí ablativní terapie k cílové lézi
- Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné léčby psoralenem nebo PUVA
- Žádné souběžné perorální retinoidy (např. isotretinoin)
- Zákaz současného používání solárií
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny hlavy a krku stadia I nebo II jsou způsobilí za předpokladu, že je dokončena definitivní terapie, včetně radiační terapie a pacient je zbaven onemocnění po dobu >= 2 let
- Žádné chronické onemocnění jater, včetně těch s normálními jaterními testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (kyselina aminolevulinová a fotodynamická terapie)
Pacienti dostávají aminolevulinovou kyselinu PO 3-4 hodiny před absolvováním fotodynamické terapie pomocí pulzního barevného laseru 1. den.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit fotodynamickou terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost se stanovením optimálního dávkovacího režimu světla, stanovením dávkově limitujících toxicit a maximální tolerovanou dávkou fotodynamické terapie pomocí pulzního laseru a perorální kyseliny aminolevulové
Časové okno: Až 84 dní
|
Až 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Histologická odpověď
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Modulace markeru slizničního rizika měřená proliferací pomocí Ki-67, apoptózou pomocí TUNEL, cyklinem D1, expresí p53 a ploidií DNA
Časové okno: Až 84 dní
|
Až 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00842 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000579270
- NU-NWU05-5-01 (Jiný identifikátor: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
- NWU05-5-01 (Jiný identifikátor: DCP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .