Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito aminolevuliinihapon avulla potilaiden hoidossa, joilla on suun leukoplakia

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen tutkimus fotodynaamisesta terapiasta, jossa käytetään pulssivärilaseria ja suun kautta otettavaa aminolevuliinihappoa potilailla, joilla on suun leukoplakia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan aminolevuliinihappoa käyttävän fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on suun leukoplakia. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten aminolevuliinihappoa, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, epänormaalit solut kuolevat. Fotodynaaminen hoito aminolevuliinihapolla voi olla tehokas suun leukoplakiaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää fotodynaamisen hoidon myrkyllisyys ja toteutettavuus käyttämällä pulssilaserhoitoa ja suun kautta otettavaa aminolevuliinihappoa potilaiden hoidossa, joilla on suun leukoplakia.

II. Annosta rajoittavan toksisuuden ja fotodynaamisen hoidon suurimman siedetyn annoksen määrittäminen käyttämällä pulssilaserhoitoa ja suun kautta otettavaa aminolevuliinihappoa näille potilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida fotodynaamisen hoidon tehoa käyttämällä pulssivärilaseria ja suun kautta otettavaa aminolevuliinihappoa tutkimalla kliinistä vastetta 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

II. Kvantitatiivisen histologisen vasteen määrittämiseksi 3 kuukauden kuluttua. III. Tutkia vasteen yhteyttä spesifisiin molekyyli- ja biologisiin markkereihin (eli DNA-ploidia, proliferaatio Ki-67:ää käyttämällä, apoptoosi käyttämällä TUNELia, sykliini D1 ja p53).

YHTEENVETO: Tämä on pitkän pulssivärilaservalon annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat aminolevuliinihappoa* suun kautta (PO) 3–4 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa pulssivärilaserilla päivänä 1.

(Huomautus: *Kohortin 1 ja jälkimmäisen kohortin potilaat [määritetään tutkimuksen aikana] eivät saa aminolevuliinihappoa ennen fotodynaamista hoitoa.)

Potilaille tehdään biopsiat kohdevaurioista ja kliinisesti koskemattomasta limakalvosta 4–8 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja sitten 3 kuukauden kuluttua biomarkkeritutkimuksia varten (DNA-ploidia, p53, Ki-67, sykliini D1 ja TUNEL-määritys). Verta kerätään päivinä 1, 2, 14, 28 ja 84 toksisuuden arviointia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 84 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti vahvistettu suun leukoplakia, johon liittyy dysplasia TAI suun leukoplakia, johon liittyy hyperplasia suuren riskin alueella (esim.
  • Useat suun leukoplakialeesiot ovat sallittuja, mutta enintään 5 erillistä leesiota otetaan biopsia ja niitä käsitellään
  • Kaikkiin hoidettaviin leesioihin on päästävä teknisesti laserilla käsiksi
  • Potilaita, joilla on suun leukoplakia, johon liittyy hyperplasiaa ei-korkean riskin alueella (esim. posken limakalvo huonosti istuvien hammasproteesien takia), ei sallita
  • On oltava valmis ottamaan lähtötilanteen biopsiat leukoplakiavauriosta (leesioista) ja ympäröivästä normaalikudoksesta 4–8 viikkoa ennen hoitoa ja toistamaan biopsiat 3 kuukauden kuluttua
  • Ei näyttöä jatkuvasta säteilyvauriosta kohdealueella
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 70-100 % tai Zubrod PS 0-1
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Hemoglobiini > 12 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • ANC > 1500/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • SGPT ja SGOT = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (suurempi bilirubiinitaso perheen aineenvaihdunnan vuoksi otetaan huomioon yksilöllisesti)
  • Valmis noudattamaan auringonvaloa ja sisävaloaltistusta 24 tunnin ajan hoidon jälkeen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo
  • Ei porfyriaa

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijoiden mielestä rajoittaisi suostumusta tai vaarantaisi potilaan tai tietojen eheyden
  • Aiempi leukoplakian hoito sallittu
  • Ei aikaisempaa fotodynaamista hoitoa
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta osallistumisesta leukoplakian kliiniseen tutkimukseen
  • Yli 4 viikkoa ablatiivisesta hoidosta kohdevaurioon
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta psoraleeni- tai PUVA-hoidosta eikä samanaikaista psoraleeni- tai PUVA-hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​suun kautta otettavia retinoideja (esim. isotretinoiinia)
  • Ei samanaikaista solariumin käyttöä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaiheen I tai II pään ja kaulan syöpä, ovat kelpoisia, jos lopullinen hoito, mukaan lukien sädehoito, on saatu päätökseen ja potilas on ollut taudista vapaa >= 2 vuotta
  • Ei kroonista maksasairautta, mukaan lukien ne, joiden maksan toimintakokeet ovat normaalit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (aminolevuliinihappo ja fotodynaaminen hoito)
Potilaat saavat aminolevuliinihappoa PO 3-4 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa pulssivärilaserilla päivänä 1.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: aminolevuliinihappohydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • 5-ALA HCl
  • ALA HCl
  • aminolevuliinihappo HCl
Lääke: fotodynaaminen terapia
Käy läpi fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys määrittämällä optimaalinen valoannostelu, määrittämällä annosta rajoittavat toksisuudet ja fotodynaamisen hoidon suurin siedettävä annos käyttämällä pulssilaserhoitoa ja suun kautta otettavaa aminolevuliinihappoa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Limakalvon riskimarkkerin modulaatio mitattuna proliferaatiolla Ki-67:ää käyttäen, apoptoosilla TUNELilla, sykliini D1:n, p53:n ilmentymisellä ja DNA-ploidialla
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00842 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Muu tunniste: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun leukoplakia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa