Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med användning av aminolevulinsyra vid behandling av patienter med oral leukoplaki

8 oktober 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av fotodynamisk terapi med pulsad färglaser och oral aminolevulinsyra hos patienter med oral leukoplaki

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av fotodynamisk terapi med aminolevulinsyra vid behandling av patienter med oral leukoplaki. Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, såsom aminolevulinsyra, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas onormala celler. Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyra kan vara effektiv mot oral leukoplaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxiciteten och genomförbarheten av fotodynamisk terapi med användning av pulsad laserterapi och oral aminolevulinsyra vid behandling av patienter med oral leukoplaki.

II. Att definiera den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av fotodynamisk terapi med pulsad laserterapi och oral aminolevulinsyra hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av fotodynamisk terapi med pulsad färglaser och oral aminolevulinsyra genom att undersöka kliniskt svar efter 1 och 3 månader.

II. För att bestämma kvantitativt histologiskt svar efter 3 månader. III. Att utforska associeringen av svar med specifika molekylära och biologiska markörer (dvs DNA-ploidi, proliferation med Ki-67, apoptos med TUNEL, cyklin D1 och p53).

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av långpulsat färglaserljus.

Patienter får aminolevulinsyra* oralt (PO) 3-4 timmar innan de genomgår fotodynamisk terapi med pulsad färglaser dag 1.

(Notera: *Patienter i kohort 1 och en senare kohort [bestämmas under studiens gång] får inte aminolevulinsyra före fotodynamisk terapi.)

Patienter genomgår biopsier av målskador och kliniskt oinvolverad slemhinna 4-8 veckor innan behandlingen påbörjas och sedan 3 månader för biomarkörstudier (DNA-ploidi, p53, Ki-67, cyklin D1 och TUNEL-analys). Blod samlas in dag 1, 2, 14, 28 och 84 för toxicitetsbedömning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 84 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Histologiskt bekräftad oral leukoplaki med dysplasi ELLER oral leukoplaki med hyperplasi i ett högriskområde (t.ex. mungolv, tunga eller orofarynx)
  • Flera orala leukoplaki-lesioner är tillåtna, men inte mer än 5 distinkta lesioner biopsieras och behandlas
  • Alla lesioner som ska behandlas måste vara tekniskt tillgängliga med laser
  • Patienter med oral leukoplaki med hyperplasi på en icke-högriskplats (t.ex. munslemhinna från illasittande proteser) är inte tillåtna
  • Måste vara villig att genomgå baslinjebiopsier av leukoplaki-lesioner och omgivande normal vävnad 4-8 veckor före behandling och upprepa biopsier efter 3 månader
  • Inga tecken på pågående strålskador på målplatsen
  • Karnofsky prestandastatus (PS) 70-100% eller Zubrod PS 0-1
  • Förväntad livslängd > 2 år
  • Hemoglobin > 12 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • ANC > 1 500/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • SGPT och SGOT =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (en högre nivå av bilirubin på grund av en familjär metabolism kommer att övervägas på individuell basis)
  • Villig att hålla sig för att undvika solljus och exponering för inomhusljus i 24 timmar efter behandlingen
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aminolevulinsyra
  • Ingen porfyri

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som, enligt utredarnas uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden eller äventyra patienten eller dataintegriteten
  • Tidigare behandling för leukoplaki tillåts
  • Ingen tidigare fotodynamisk terapi
  • Mer än 3 månader sedan tidigare deltagande i en klinisk prövning för leukoplaki
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare ablativ terapi till målskadan
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig psoralen- eller PUVA-behandling
  • Inga samtidiga orala retinoider (t.ex. isotretinoin)
  • Ingen samtidig användning av solarier
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Patienter med en tidigare diagnos av huvud- och halscancer i stadium I eller II är berättigade förutsatt att den definitiva behandlingen, inklusive strålbehandling, är avslutad och patienten har gjorts sjukdomsfri i >= 2 år
  • Ingen kronisk leversjukdom inklusive de med normala leverfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (aminolevulininsyra och fotodynamisk terapi)
Patienter får aminolevulinsyra PO 3-4 timmar innan de genomgår fotodynamisk terapi med pulsad färglaser på dag 1.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: aminolevulinsyrahydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • 5-ALA HCl
  • ALA HCl
  • aminolevulinsyra HCl
Läkemedel: fotodynamisk terapi
Genomgå fotodynamisk terapi
Andra namn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet med bestämning av optimal ljusdosering, bestämning av dosbegränsande toxiciteter och maximal tolererad dos av fotodynamisk terapi med pulsad laserterapi och oral aminolevulinsyra
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 1 månad
1 månad
Klinisk respons
Tidsram: 3 månader
3 månader
Histologiskt svar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Mukosal riskmarkörmodulering mätt genom proliferation med Ki-67, apoptos med TUNEL, cyklin D1, p53-expression och DNA-ploidi
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2007

Första postat (Uppskatta)

12 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00842 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Annan identifierare: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral leukoplaki

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera