Thérapie photodynamique utilisant l'acide aminolévulinique dans le traitement des patients atteints de leucoplasie orale
Étude de phase I sur la thérapie photodynamique utilisant un laser à colorant pulsé et de l'acide aminolévulinique oral chez des patients atteints de leucoplasie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la toxicité et la faisabilité de la thérapie photodynamique utilisant la thérapie au laser pulsé et l'acide aminolévulinique oral dans le traitement des patients atteints de leucoplasie orale.
II. Définir la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de thérapie photodynamique utilisant la thérapie au laser pulsé et l'acide aminolévulinique oral chez ces patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique à l'aide d'un laser à colorant pulsé et d'acide aminolévulinique oral en examinant la réponse clinique à 1 et 3 mois.
II. Déterminer la réponse histologique quantitative à 3 mois. III. Explorer l'association de la réponse avec des marqueurs moléculaires et biologiques spécifiques (c'est-à-dire la ploïdie de l'ADN, la prolifération à l'aide de Ki-67, l'apoptose à l'aide de TUNEL, la cycline D1 et la p53).
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de la lumière laser à colorant à impulsions longues.
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique* par voie orale (PO) 3 à 4 heures avant de subir une thérapie photodynamique utilisant un laser à colorant pulsé le jour 1.
(Remarque : * Les patients de la cohorte 1 et d'une dernière cohorte [à déterminer au cours de l'étude] ne reçoivent pas d'acide aminolévulinique avant la thérapie photodynamique.)
Les patients subissent des biopsies des lésions cibles et des muqueuses cliniquement non impliquées 4 à 8 semaines avant le début du traitement, puis à 3 mois pour les études de biomarqueurs (ADN ploïdie, p53, Ki-67, cycline D1 et test TUNEL). Le sang est prélevé aux jours 1, 2, 14, 28 et 84 pour l'évaluation de la toxicité.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 84 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère:
- Leucoplasie buccale avec dysplasie confirmée histologiquement OU leucoplasie buccale avec hyperplasie dans une zone à haut risque (par exemple, le plancher de la bouche, la langue ou l'oropharynx)
- Les lésions multiples de leucoplasie buccale sont autorisées, mais pas plus de 5 lésions distinctes sont biopsiées et traitées
- Toutes les lésions à traiter doivent être techniquement accessibles par laser
- Les patients atteints de leucoplasie buccale avec hyperplasie dans un endroit non à haut risque (par exemple, la muqueuse buccale de prothèses dentaires mal ajustées) ne sont pas autorisés
- Doit être prêt à subir des biopsies de base des lésions de leucoplasie et des tissus normaux environnants 4 à 8 semaines avant le traitement et à répéter les biopsies à 3 mois
- Aucune preuve de dommages radioactifs continus sur le site cible
- Statut de performance Karnofsky (PS) 70-100% ou Zubrod PS 0-1
- Espérance de vie > 2 ans
- Hémoglobine > 12 g/dL
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- NAN > 1 500/mm^3
- Créatinine =< 1,5 mg/dL
- SGPT et SGOT =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale =< 1,5 x LSN (un taux de bilirubine plus élevé dû à un métabolisme familial sera considéré sur une base individuelle)
- Disposé à adhérer à l'évitement de la lumière du soleil et de l'exposition à la lumière intérieure pendant 24 heures après le traitement
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique
- Pas de porphyrie
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui, de l'avis des enquêteurs, limiterait l'observance ou mettrait en danger le patient ou l'intégrité des données
- Traitement préalable de la leucoplasie autorisé
- Aucune thérapie photodynamique préalable
- Plus de 3 mois depuis la participation antérieure à un essai clinique pour la leucoplasie
- Plus de 4 semaines depuis le traitement ablatif antérieur de la lésion cible
- Plus de 4 semaines depuis la précédente et pas de psoralène ou de PUVAthérapie concomitante
- Pas de rétinoïdes oraux concomitants (par exemple, l'isotrétinoïne)
- Pas d'utilisation simultanée de lits de bronzage
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la tête et du cou de stade I ou II sont éligibles à condition que le traitement définitif, y compris la radiothérapie, soit terminé et que le patient n'ait plus de maladie depuis >= 2 ans
- Aucune maladie hépatique chronique, y compris ceux dont les tests de la fonction hépatique sont normaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (acide aminolévulinine et thérapie photodynamique)
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique PO 3-4 heures avant de subir une thérapie photodynamique utilisant un laser à colorant pulsé le jour 1.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Suivre une thérapie photodynamique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité avec détermination du schéma posologique optimal de la lumière, détermination des toxicités limitant la dose et dose maximale tolérée de thérapie photodynamique utilisant une thérapie au laser pulsé et de l'acide aminolévulinique oral
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Jusqu'à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Réponse clinique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réponse histologique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modulation du marqueur de risque muqueux mesurée par la prolifération à l'aide de Ki-67, l'apoptose à l'aide de TUNEL, la cycline D1, l'expression de p53 et la ploïdie de l'ADN
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Jusqu'à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00842 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000579270
- NU-NWU05-5-01 (Autre identifiant: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
- NWU05-5-01 (Autre identifiant: DCP)
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