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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico nel trattamento di pazienti con leucoplachia orale

8 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sulla terapia fotodinamica mediante laser a colorante pulsato e acido aminolevulinico orale in pazienti con leucoplachia orale

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica utilizzando l'acido aminolevulinico nel trattamento di pazienti con leucoplachia orale. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'acido aminolevulinico, che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule anormali vengono uccise. La terapia fotodinamica con acido aminolevulinico può essere efficace contro la leucoplachia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità e la fattibilità della terapia fotodinamica utilizzando la terapia laser pulsata e l'acido aminolevulinico orale nel trattamento di pazienti con leucoplachia orale.

II. Per definire la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata della terapia fotodinamica utilizzando la terapia laser pulsata e l'acido aminolevulinico orale in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia della terapia fotodinamica mediante laser a colorante pulsato e acido aminolevulinico orale esaminando la risposta clinica a 1 e 3 mesi.

II. Per determinare la risposta istologica quantitativa a 3 mesi. III. Esplorare l'associazione della risposta con marcatori molecolari e biologici specifici (ad esempio, ploidia del DNA, proliferazione mediante Ki-67, apoptosi mediante TUNEL, ciclina D1 e p53).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della luce laser a colorante a impulsi lunghi.

I pazienti ricevono acido aminolevulinico* per via orale (PO) 3-4 ore prima di sottoporsi a terapia fotodinamica mediante laser a colorante pulsato il giorno 1.

(Nota: *I pazienti nella coorte 1 e in un'ultima coorte [da determinare nel corso dello studio] non ricevono acido aminolevulinico prima della terapia fotodinamica.)

I pazienti vengono sottoposti a biopsie delle lesioni bersaglio e della mucosa clinicamente non coinvolta 4-8 settimane prima dell'inizio della terapia e poi a 3 mesi per gli studi sui biomarcatori (DNA ploidy, p53, Ki-67, cyclin D1 e TUNEL assay). Il sangue viene raccolto nei giorni 1, 2, 14, 28 e 84 per la valutazione della tossicità.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Leucoplachia orale confermata istologicamente con displasia OPPURE leucoplachia orale con iperplasia in un'area ad alto rischio (ad esempio, pavimento della bocca, lingua o orofaringe)
  • Sono consentite lesioni multiple di leucoplachia orale, tuttavia non vengono biopsiate e trattate più di 5 lesioni distinte
  • Tutte le lesioni da trattare devono essere tecnicamente accessibili tramite laser
  • I pazienti con leucoplachia orale con iperplasia in una posizione non ad alto rischio (ad esempio, mucosa buccale da protesi mal adattate) non sono ammessi
  • Deve essere disposto a sottoporsi a biopsie basali delle lesioni leucoplachiche e del tessuto normale circostante 4-8 settimane prima della terapia e ripetere le biopsie a 3 mesi
  • Nessuna prova di danni da radiazioni in corso al sito bersaglio
  • Karnofsky performance status (PS) 70-100% o Zubrod PS 0-1
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Emoglobina > 12 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • SGPT e SGOT =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN (un livello più elevato di bilirubina dovuto a un metabolismo familiare sarà considerato su base individuale)
  • Disposti ad aderire per evitare la luce solare e l'esposizione alla luce interna per 24 ore dopo il trattamento
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico
  • Niente porfiria

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che, a giudizio degli inquirenti, limiterebbe la compliance o pregiudicherebbe il paziente o l'integrità dei dati
  • È consentito il trattamento precedente per la leucoplachia
  • Nessuna precedente terapia fotodinamica
  • Più di 3 mesi dalla precedente partecipazione a uno studio clinico per la leucoplachia
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ablativa alla lesione target
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante terapia con psoralene o PUVA
  • Nessun retinoidi orali concomitanti (ad es. isotretinoina)
  • Nessun uso concomitante di lettini abbronzanti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • I pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma della testa e del collo in stadio I o II sono idonei a condizione che la terapia definitiva, inclusa la radioterapia, sia completata e il paziente sia stato reso libero da malattia per >= 2 anni
  • Nessuna malattia epatica cronica, compresi quelli con normali test di funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (acido aminolevulinico e terapia fotodinamica)
I pazienti ricevono acido aminolevulinico PO 3-4 ore prima di sottoporsi a terapia fotodinamica utilizzando il laser a colorante pulsato il giorno 1.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cloridrato dell'acido aminolevulinico
Dato PO
Altri nomi:
  • 5-ALAHCl
  • ALAHCl
  • acido aminolevulinico HCl
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti alla terapia fotodinamica
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità con determinazione del regime di dosaggio ottimale della luce, determinazione delle tossicità limitanti la dose e dose massima tollerata di terapia fotodinamica mediante terapia laser pulsata e acido aminolevulinico orale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta istologica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modulazione del marker di rischio della mucosa misurata mediante proliferazione mediante Ki-67, apoptosi mediante TUNEL, ciclina D1, espressione di p53 e ploidia del DNA
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00842 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Altro identificatore: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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