Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z użyciem kwasu aminolewulinowego w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

8 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania terapii fotodynamicznej z użyciem pulsacyjnego lasera barwnikowego i doustnego kwasu aminolewulinowego u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę terapii fotodynamicznej z użyciem kwasu aminolewulinowego w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak kwas aminolewulinowy, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, nieprawidłowe komórki są zabijane. Terapia fotodynamiczna z użyciem kwasu aminolewulinowego może być skuteczna w leczeniu leukoplakii jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności i wykonalności terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem laseroterapii pulsacyjnej i doustnego kwasu aminolewulinowego w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej.

II. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem laseroterapii pulsacyjnej i doustnego kwasu aminolewulinowego u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego i doustnego kwasu aminolewulinowego poprzez zbadanie odpowiedzi klinicznej po 1 i 3 miesiącach.

II. Aby określić ilościową odpowiedź histologiczną po 3 miesiącach. III. Zbadanie związku odpowiedzi z określonymi markerami molekularnymi i biologicznymi (tj. ploidią DNA, proliferacją przy użyciu Ki-67, apoptozą przy użyciu TUNEL, cykliny D1 i p53).

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki długo pulsującego światła lasera barwnikowego.

Pacjenci otrzymują kwas aminolewulinowy* doustnie (PO) 3-4 godziny przed poddaniem się terapii fotodynamicznej z użyciem pulsacyjnego lasera barwnikowego w dniu 1.

(Uwaga: * Pacjenci w kohorcie 1 i ostatniej kohorcie [do ustalenia w trakcie badania] nie otrzymują kwasu aminolewulinowego przed terapią fotodynamiczną.)

Pacjenci poddawani są biopsji zmian docelowych i błony śluzowej niezajętej klinicznie 4-8 tygodni przed rozpoczęciem terapii, a następnie po 3 miesiącach w celu badań biomarkerów (ploidalność DNA, p53, Ki-67, cyklina D1 i test TUNEL). Krew pobiera się w dniach 1, 2, 14, 28 i 84 w celu oceny toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 84 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Histologicznie potwierdzona leukoplakia jamy ustnej z dysplazją LUB leukoplakia jamy ustnej z przerostem w obszarze wysokiego ryzyka (np. dno jamy ustnej, język lub część ustna gardła)
  • Dopuszczalne są wielokrotne leukoplakie w jamie ustnej, jednak nie więcej niż 5 odrębnych zmian jest poddawanych biopsji i leczonych
  • Wszystkie zmiany, które mają być leczone, muszą być technicznie dostępne za pomocą lasera
  • Pacjenci z leukoplakią jamy ustnej z hiperplazją w miejscu nieobciążonym wysokim ryzykiem (np. błona śluzowa policzka w wyniku źle dopasowanej protezy)
  • Musi być gotowy do poddania się wyjściowym biopsjom zmian leukoplakii i otaczającej prawidłowej tkanki 4-8 tygodni przed terapią i powtórzenia biopsji po 3 miesiącach
  • Brak dowodów na trwające uszkodzenia promieniowania w docelowym miejscu
  • Status wydajności Karnofsky'ego (PS) 70-100% lub Zubrod PS 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Hemoglobina > 12 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • ANC > 1500/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • SGPT i SGOT =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (wyższy poziom bilirubiny wynikający z rodzinnego metabolizmu będzie rozpatrywany indywidualnie)
  • Chęć przestrzegania unikania światła słonecznego i ekspozycji na światło w pomieszczeniach przez 24 godziny po zabiegu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego
  • Brak porfirii

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która w opinii badaczy ograniczyłaby przestrzeganie zaleceń lub zagroziłaby pacjentowi lub integralności danych
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie leukoplakii
  • Brak wcześniejszej terapii fotodynamicznej
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leukoplakii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii ablacyjnej do zmiany docelowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej i żadnej równoczesnej terapii psoralenem lub PUVA
  • Brak jednoczesnego przyjmowania doustnych retinoidów (np. izotretynoiny)
  • Zakaz jednoczesnego korzystania z solariów
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka głowy i szyi w stopniu I lub II kwalifikują się pod warunkiem, że terapia ostateczna, w tym radioterapia, została zakończona, a pacjent jest wolny od choroby przez >= 2 lata
  • Brak przewlekłych chorób wątroby, w tym tych z prawidłowymi testami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kwas aminolewulinowy i terapia fotodynamiczna)
Pacjenci otrzymują kwas aminolewulinowy PO 3-4 godziny przed poddaniem się terapii fotodynamicznej za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego w dniu 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek kwasu aminolewulinowego
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 5-ALA HCl
  • ALA HCl
  • kwas aminolewulinowy HCl
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się terapii fotodynamicznej
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja z określeniem optymalnego schematu dawkowania światła, określeniem toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem laseroterapii pulsacyjnej i doustnego kwasu aminolewulinowego
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Modulacja markera ryzyka błony śluzowej mierzona na podstawie proliferacji przy użyciu Ki-67, apoptozy przy użyciu TUNEL, cykliny D1, ekspresji p53 i ploidii DNA
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00842 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Inny identyfikator: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj