Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure bei der Behandlung von Patienten mit oraler Leukoplakie
Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie mit gepulstem Farbstofflaser und oraler Aminolävulinsäure bei Patienten mit oraler Leukoplakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Toxizität und Durchführbarkeit einer photodynamischen Therapie unter Verwendung von gepulster Lasertherapie und oraler Aminolävulinsäure bei der Behandlung von Patienten mit oraler Leukoplakie.
II. Definition der dosislimitierenden Toxizität und maximal verträglichen Dosis der photodynamischen Therapie mit gepulster Lasertherapie und oraler Aminolävulinsäure bei diesen Patienten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit gepulstem Farbstofflaser und oraler Aminolävulinsäure durch Untersuchung des klinischen Ansprechens nach 1 und 3 Monaten.
II. Zur Bestimmung des quantitativen histologischen Ansprechens nach 3 Monaten. III. Untersuchung der Assoziation der Reaktion mit spezifischen molekularen und biologischen Markern (d. h. DNA-Ploidie, Proliferation unter Verwendung von Ki-67, Apoptose unter Verwendung von TUNEL, Cyclin D1 und p53).
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von lang gepulstem Farbstofflaserlicht.
Die Patienten erhalten 3-4 Stunden vor der photodynamischen Therapie mit gepulstem Farbstofflaser am ersten Tag Aminolävulinsäure* oral (PO).
(Anmerkung: *Patienten in Kohorte 1 und einer späteren Kohorte [wird im Verlauf der Studie festgelegt] erhalten vor der photodynamischen Therapie keine Aminolävulinsäure.)
Die Patienten werden 4–8 Wochen vor Beginn der Therapie und dann nach 3 Monaten für Biomarkerstudien (DNA-Ploidie, p53, Ki-67, Cyclin D1 und TUNEL-Assay) Biopsien von Zielläsionen und klinisch unbeteiligter Schleimhaut unterzogen. Blut wird an den Tagen 1, 2, 14, 28 und 84 zur Toxizitätsbewertung entnommen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 84 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien:
- Histologisch bestätigte orale Leukoplakie mit Dysplasie ODER orale Leukoplakie mit Hyperplasie in einem Hochrisikobereich (z. B. Mundboden, Zunge oder Oropharynx)
- Mehrere orale Leukoplakieläsionen sind zulässig, es werden jedoch nicht mehr als 5 verschiedene Läsionen biopsiert und behandelt
- Alle zu behandelnden Läsionen müssen lasertechnisch zugänglich sein
- Patienten mit oraler Leukoplakie mit Hyperplasie an einer Stelle ohne hohes Risiko (z. B. Wangenschleimhaut von schlecht sitzendem Zahnersatz) sind nicht zugelassen
- Muss bereit sein, sich 4-8 Wochen vor der Therapie Basisbiopsien von Leukoplakie-Läsionen und umgebendem normalem Gewebe zu unterziehen und Biopsien nach 3 Monaten zu wiederholen
- Keine Hinweise auf anhaltende Strahlenschäden am Zielort
- Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 70-100 % oder Zubrod-PS 0-1
- Lebenserwartung > 2 Jahre
- Hämoglobin > 12 g/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- ANC > 1.500/mm^3
- Kreatinin = < 1,5 mg/dL
- SGPT und SGOT =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (ein höherer Bilirubinspiegel aufgrund eines familiären Stoffwechsels wird individuell berücksichtigt)
- Bereit, nach der Behandlung 24 Stunden lang Sonneneinstrahlung und Lichteinwirkung in Innenräumen zu vermeiden
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure zurückzuführen sind
- Keine Porphyrie
Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Laufende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte die Compliance einschränken oder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde
- Vorherige Behandlung von Leukoplakie erlaubt
- Keine vorherige photodynamische Therapie
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger Teilnahme an einer klinischen Studie für Leukoplakie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger ablativer Therapie der Zielläsion
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Psoralen- oder PUVA-Therapie
- Keine gleichzeitige orale Retinoide (z. B. Isotretinoin)
- Keine gleichzeitige Nutzung von Solarien
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Patienten mit einer früheren Diagnose von Kopf-Hals-Krebs im Stadium I oder II sind förderfähig, vorausgesetzt, die endgültige Therapie, einschließlich Strahlentherapie, ist abgeschlossen und der Patient ist seit >= 2 Jahren krankheitsfrei
- Keine chronische Lebererkrankung, einschließlich derjenigen mit normalen Leberfunktionstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Aminolävulinsäure und photodynamische Therapie)
Die Patienten erhalten Aminolävulinsäure PO 3-4 Stunden vor der photodynamischen Therapie mit gepulstem Farbstofflaser am Tag 1.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer photodynamischen Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit mit Bestimmung des optimalen Lichtdosierungsschemas, Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten und maximal tolerierter Dosis der photodynamischen Therapie mit gepulster Lasertherapie und oraler Aminolävulinsäure
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
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Bis zu 84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Histologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Modulation von mukosalen Risikomarkern, gemessen durch Proliferation unter Verwendung von Ki-67, Apoptose unter Verwendung von TUNEL, Cyclin D1, p53-Expression und DNA-Ploidie
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
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Bis zu 84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00842 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000579270
- NU-NWU05-5-01 (Andere Kennung: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
- NWU05-5-01 (Andere Kennung: DCP)
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