Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av aminolevulinsyre ved behandling av pasienter med oral leukoplaki

8. oktober 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av fotodynamisk terapi ved bruk av pulserende fargelaser og oral aminolevulinsyre hos pasienter med oral leukoplaki

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av aminolevulinsyre ved behandling av pasienter med oral leukoplaki. Fotodynamisk terapi bruker et medikament, for eksempel aminolevulinsyre, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes unormale celler. Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre kan være effektiv mot oral leukoplaki.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme toksisiteten og gjennomførbarheten av fotodynamisk terapi ved bruk av pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre ved behandling av pasienter med oral leukoplaki.

II. For å definere den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av fotodynamisk terapi ved bruk av pulserende fargelaser og oral aminolevulinsyre ved å undersøke klinisk respons etter 1 og 3 måneder.

II. For å bestemme kvantitativ histologisk respons etter 3 måneder. III. For å utforske assosiasjonen av respons med spesifikke molekylære og biologiske markører (dvs. DNA-ploidi, spredning ved bruk av Ki-67, apoptose ved bruk av TUNEL, cyclin D1 og p53).

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av langpulserende fargelaserlys.

Pasienter får aminolevulinsyre* oralt (PO) 3-4 timer før de gjennomgår fotodynamisk terapi med pulserende fargelaser på dag 1.

(Merk: *Pasienter i kohort 1 og en sistnevnte kohort [skal bestemmes i løpet av studien] får ikke aminolevulinsyre før fotodynamisk terapi.)

Pasienter gjennomgår biopsier av mållesjoner og klinisk uinvolvert slimhinne 4-8 uker før behandlingsstart og deretter 3 måneder for biomarkørstudier (DNA-ploidy, p53, Ki-67, cyclin D1 og TUNEL-analyse). Blod samles på dag 1, 2, 14, 28 og 84 for toksisitetsvurdering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i opptil 84 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekreftet oral leukoplaki med dysplasi ELLER oral leukoplaki med hyperplasi i et høyrisikoområde (f.eks. munngulv, tunge eller orofarynx)
  • Flere orale leukoplaki-lesjoner er tillatt, men ikke mer enn 5 forskjellige lesjoner biopsier og behandles
  • Alle lesjoner som skal behandles må være teknisk tilgjengelige med laser
  • Pasienter med oral leukoplaki med hyperplasi på et sted som ikke er høyrisiko (f.eks. bukkal slimhinne fra proteser som ikke sitter dårlig) er ikke tillatt
  • Må være villig til å gjennomgå baseline biopsier av leukoplakia lesjon(er) og omkringliggende normalt vev 4-8 uker før behandling og gjenta biopsier etter 3 måneder
  • Ingen bevis for pågående stråleskade på målstedet
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 70-100 % eller Zubrod PS 0-1
  • Forventet levealder > 2 år
  • Hemoglobin > 12 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • ANC > 1500/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • SGPT og SGOT =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (et høyere nivå av bilirubin på grunn av familiær metabolisme vil bli vurdert på individuell basis)
  • Villig til å holde seg til unngåelse av sollys og innendørs lyseksponering i 24 timer etter behandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre
  • Ingen porfyri

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som, etter etterforskernes mening, vil begrense etterlevelse eller sette pasienten eller integriteten til dataene i fare
  • Forhåndsbehandling for leukoplaki tillatt
  • Ingen tidligere fotodynamisk terapi
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere deltagelse i en klinisk studie for leukoplaki
  • Mer enn 4 uker siden tidligere ablativ behandling til mållesjonen
  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig psoralen- eller PUVA-behandling
  • Ingen samtidige orale retinoider (f.eks. isotretinoin)
  • Ingen samtidig bruk av solarium
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienter med en tidligere diagnose av stadium I eller II hode- og halskreft er kvalifisert forutsatt at endelig behandling, inkludert strålebehandling, er fullført og pasienten har blitt gjort sykdomsfri i >= 2 år
  • Ingen kronisk leversykdom inkludert de med normale leverfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (aminolevulininsyre og fotodynamisk terapi)
Pasienter får aminolevulinsyre PO 3-4 timer før de gjennomgår fotodynamisk terapi med pulserende fargelaser på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: aminolevulinsyrehydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • 5-ALA HCl
  • ALA HCl
  • aminolevulinsyre HCl
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Gjennomgå fotodynamisk terapi
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet med bestemmelse av optimal lysdoseringsregime, bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose av fotodynamisk terapi ved bruk av pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Histologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mukosal risikomarkørmodulasjon målt ved proliferasjon ved bruk av Ki-67, apoptose ved bruk av TUNEL, cyclin D1, p53-ekspresjon og DNA-ploidi
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00842 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Annen identifikator: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral leukoplaki

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere