Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico en el tratamiento de pacientes con leucoplasia oral

Criterios:

• Leucoplasia oral con displasia confirmada histológicamente O leucoplasia oral con hiperplasia en un área de alto riesgo (p. ej., piso de la boca, lengua u orofaringe)
• Se permiten múltiples lesiones de leucoplasia oral, sin embargo, no se biopsian y tratan más de 5 lesiones distintas.
• Todas las lesiones a tratar deben ser técnicamente accesibles por láser
• No se permiten pacientes con leucoplasia oral con hiperplasia en una ubicación que no sea de alto riesgo (p. ej., mucosa bucal de dentaduras postizas mal ajustadas).
• Debe estar dispuesto a someterse a biopsias iniciales de las lesiones de leucoplasia y tejido normal circundante de 4 a 8 semanas antes de la terapia y repetir las biopsias a los 3 meses.
• No hay evidencia de daño por radiación en curso en el sitio objetivo
• Estado funcional de Karnofsky (PS) 70-100 % o Zubrod PS 0-1
• Esperanza de vida > 2 años
• Hemoglobina > 12 g/dL
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• RAN > 1500/mm^3
• Creatinina =< 1,5 mg/dL
• SGPT y SGOT =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (se considerará de forma individual un nivel más alto de bilirrubina debido a un metabolismo familiar)
• Dispuesto a adherirse a evitar la luz solar y la exposición a la luz interior durante 24 horas después del tratamiento
• No embarazada ni amamantando
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico
• Sin porfiria

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que, a juicio de los investigadores, limitaría el cumplimiento o pondría en peligro al paciente o la integridad de los datos
• Se permite el tratamiento previo para la leucoplasia
• Sin terapia fotodinámica previa
• Más de 3 meses desde la participación previa en un ensayo clínico para la leucoplasia
• Más de 4 semanas desde la terapia ablativa previa a la lesión diana
• Más de 4 semanas desde la terapia anterior y sin psoraleno o PUVA concurrente
• Sin retinoides orales concomitantes (p. ej., isotretinoína)
• Sin uso simultáneo de camas de bronceado
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Los pacientes con un diagnóstico previo de cáncer de cabeza y cuello en estadio I o II son elegibles siempre que se complete la terapia definitiva, incluida la radioterapia, y el paciente haya estado libre de la enfermedad durante >= 2 años.
• Sin enfermedad hepática crónica, incluidos aquellos con pruebas de función hepática normales.