Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af aminolevulinsyre til behandling af patienter med oral leukoplaki

8. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af fotodynamisk terapi med pulserende farvelaser og oral aminolevulinsyre hos patienter med oral leukoplaki

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi ved hjælp af aminolevulinsyre til behandling af patienter med oral leukoplaki. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom aminolevulinsyre, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes unormale celler. Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre kan være effektiv mod oral leukoplaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten og gennemførligheden af ​​fotodynamisk terapi ved brug af pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre til behandling af patienter med oral leukoplaki.

II. At definere den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af fotodynamisk terapi ved brug af pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi ved hjælp af pulserende farvelaser og oral aminolevulinsyre ved at undersøge klinisk respons efter 1 og 3 måneder.

II. For at bestemme kvantitativt histologisk respons efter 3 måneder. III. At udforske sammenhængen mellem respons med specifikke molekylære og biologiske markører (dvs. DNA-ploidi, proliferation ved brug af Ki-67, apoptose ved hjælp af TUNEL, cyclin D1 og p53).

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af langt pulserende farvelaserlys.

Patienter får aminolevulinsyre* oralt (PO) 3-4 timer før de gennemgår fotodynamisk terapi med pulserende farvelaser på dag 1.

(Bemærk: *Patienter i kohorte 1 og en sidstnævnte kohorte [skal bestemmes i løbet af undersøgelsen] modtager ikke aminolevulinsyre før fotodynamisk terapi.)

Patienter gennemgår biopsier af mållæsioner og klinisk uinvolveret slimhinde 4-8 uger før påbegyndelse af behandlingen og derefter efter 3 måneder til biomarkørundersøgelser (DNA ploidy, p53, Ki-67, cyclin D1 og TUNEL assay). Blod opsamles på dag 1, 2, 14, 28 og 84 til toksicitetsvurdering.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i op til 84 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekræftet oral leukoplaki med dysplasi ELLER oral leukoplaki med hyperplasi i et højrisikoområde (f.eks. mundbunden, tungen eller oropharynx)
  • Flere orale leukoplaki-læsioner er tilladt, men ikke mere end 5 forskellige læsioner biopsieres og behandles
  • Alle læsioner, der skal behandles, skal være teknisk tilgængelige med laser
  • Patienter med oral leukoplaki med hyperplasi på et ikke-højrisikosted (f.eks. mundslimhinden fra dårligtsiddende tandproteser) er ikke tilladt
  • Skal være villig til at gennemgå baseline biopsier af leukoplakia læsion(er) og omgivende normalt væv 4-8 uger før behandling og gentage biopsier efter 3 måneder
  • Ingen tegn på igangværende strålingsskade på målstedet
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 70-100 % eller Zubrod PS 0-1
  • Forventet levetid > 2 år
  • Hæmoglobin > 12 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • SGPT og SGOT =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (et højere niveau af bilirubin på grund af en familiær metabolisme vil blive overvejet på individuel basis)
  • Villig til at overholde undgåelse af sollys og indendørs lyseksponering i 24 timer efter behandlingen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre
  • Ingen porfyri

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der efter efterforskernes mening vil begrænse compliance eller bringe patienten eller dataenes integritet i fare
  • Forudgående behandling for leukoplaki tilladt
  • Ingen forudgående fotodynamisk terapi
  • Mere end 3 måneder siden tidligere deltagelse i et klinisk forsøg for leukoplaki
  • Mere end 4 uger siden forudgående ablativ behandling til mållæsionen
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig psoralen- eller PUVA-behandling
  • Ingen samtidige orale retinoider (f.eks. isotretinoin)
  • Ingen samtidig brug af solarier
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienter med en tidligere diagnose af stadium I eller II hoved- og halscancer er berettiget, forudsat at den endelige behandling, inklusive strålebehandling, er afsluttet, og patienten er blevet gjort sygdomsfri i >= 2 år
  • Ingen kronisk leversygdom, inklusive dem med normale leverfunktionstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (aminolevulininsyre og fotodynamisk terapi)
Patienter får aminolevulinsyre PO 3-4 timer før de gennemgår fotodynamisk terapi med pulserende farvelaser på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: aminolevulinsyrehydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • 5-ALA HCI
  • ALA HCl
  • aminolevulinsyre HCl
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet med bestemmelse af optimal lysdoseringsregime, bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis af fotodynamisk terapi ved brug af pulserende laserterapi og oral aminolevulinsyre
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Histologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mukosal risikomarkørmodulation målt ved proliferation ved brug af Ki-67, apoptose ved hjælp af TUNEL, cyclin D1, p53-ekspression og DNA-ploidi
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wong Stuart, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00842 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000579270
  • NU-NWU05-5-01 (Anden identifikator: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center)
  • NWU05-5-01 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral leukoplaki

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner