Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant + a 5HT3 + dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk

8. března 2016 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící aprepitant v kombinaci s 5HT3 a dexamethasonem u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní režim chemoterapie na bázi cisplatiny

Aprepitant je v současné době schválen pro profylaxi akutní a opožděné CINV pro vysoce emetogenní režimy chemoterapie, včetně cisplatiny; dosud však nebyl studován v programech vícedenní chemoterapie. Tato studie bude porovnávat přidání aprepitantu ve srovnání s placebem podávaným ve dnech 3, 4, 5 chemoterapie pro akutní profylaxi CINV se standardní antiemetickou profylaxií a dny 6 a 7 pro opožděnou profylaxi CINV ve dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Toto je multicentrická zkouška.

Subjekty budou stratifikovány před randomizací na základě předchozího podávání chemoterapie.

Subjekty budou randomizovány k aprepitantu nebo placebu s prvním studijním cyklem chemoterapie a poté přejdou na opačnou léčbu ve druhém studijním cyklu.

Režim na bázi cisplatiny pro nádory ze zárodečných buněk obsahující 20 mg/m2/den IV dny 1 až 5, první den podávání chemoterapie je den 1. Povolené léčebné režimy:

Režim 1 (BEP) Cisplatina (20 mg/m2/den) IV 1. až 5. den Etoposid (100 mg/m2/den) IV 1. až 5. den Bleomycin 30 U/IV 1., 8., 15. den

Režim 2 (EP) Cisplatina (20 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 Etoposid (100 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5

Režim 3 (VIP) Cisplatina (20 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 (s mesna uroprofylaxí při 100% dávkování ifosfamidu) Etoposid (75 mg/m2 /den) IV ve dnech 1 až 5

Režim 4 (VeIP) Cisplatina (20 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 (s mesna uroprofylaxí při 100% dávkování ifosfamidu) Vinblastin (0,11 mg/kg /den) IV ve dnech 1 a 2

Režim 5 (EC) Cisplatina (20 mg/m2/den) IV ve dnech 1 až 5 Epirubicin (90 mg/m2/den) IV v den 1

Pacienti jsou léčeni ve studii ve dvou cyklech. Po dokončení protokolární terapie budou pacienti dostávat další chemoterapii podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Pokud pacient vyžaduje přerušení jednoho nebo více léků v režimu, musí být pacient ze studie vyřazen.

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin < 3 x horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) < 3 x horní hranice normy
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) < 3 x horní hranice normy
  • Alk Phos < 3 x horní hranice normálu

Renální:

  • Sérový kreatinin <2 mg/dl

Plicní:

  • Nespecifikováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický, sérologický nebo klinický důkaz nádoru ze zárodečných buněk.
  • Pacienti plánovaní dostávat 5denní frakcionovanou kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny v povolených režimech
  • Předchozí chemoterapie je povolena. Pacienti budou stratifikováni na základě předchozí léčby.
  • Mužští pacienti ve věku 15 let nebo starší v době registrace.
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas a povolení k poskytnutí osobních zdravotních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá anamnéza předvídané nevolnosti nebo zvracení.
  • Žádné další antiemetikum během 72 hodin před zahájením chemoterapie.
  • Žádné známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádná známá přecitlivělost na žádnou složku studijního režimu.
  • Žádná souběžná účast na klinickém hodnocení, které zahrnuje jinou hodnocenou látku.
  • Žádné užívání warfarinu během studia.
  • Žádné použití látek, u kterých se předpokládá, že indukují metabolismus aprepitantu, mezi něž patří: rifampin, rifabutin, fenytoin, karbamazepin a barbituráty.
  • Žádné použití látek, které mohou narušit metabolismus aprepitantu, mezi něž patří: cisaprid, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin, azithromycin), azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), amifostin, nelfinavir a ritonavir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Aprepitant, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali Aprepitant 125 mg PO 3. den, poté 80 mg ve dnech 4 a 7 během cyklu 1 studie, poté dostávali odpovídající placebo PO denně ve dnech 3 až 7 během cyklu 2
Lék: Aprepitant
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aprepitant 125 mg PO 3. den, poté 80 mg ve dnech 4-7 buď v cyklu 1 nebo cyklu 2.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo ve dnech 3-7 v cyklu 1 nebo cyklu 2.
Experimentální: Rameno B: Placebo, pak Aprepitant
Účastníci nejprve dostávali odpovídající placebo PO denně ve dnech 3 až 7 během cyklu 1 studie, poté dostali Aprepitant 125 mg PO den 3 a poté 80 mg ve dnech 4 a 7 během cyklu 2 studie
Lék: Aprepitant
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aprepitant 125 mg PO 3. den, poté 80 mg ve dnech 4-7 buď v cyklu 1 nebo cyklu 2.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo ve dnech 3-7 v cyklu 1 nebo cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď.
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni od začátku léčby do 8. dne cyklu 2.
Účastníci byli sledováni na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) do 8. dne cyklu 2. Kompletní odpověď je definována jako žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace.
Účastníci byli hodnoceni od začátku léčby do 8. dne cyklu 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez zvracení během období akutního CINV (1.–5. den cyklu)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni od 1. do 5. dne cyklu.
Podíl pacientů bez zvracení bez ohledu na použití záchranné medikace během 1.–5. dne cyklu.
Účastníci byli hodnoceni od 1. do 5. dne cyklu.
Podíl pacientů bez zvracení během zpožděného časového období CINV (6.–8. den cyklu)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni od 6.-8. dne cyklu.
Podíl pacientů bez zvracení bez ohledu na použití záchranné medikace během 6.–8. dne cyklu.
Účastníci byli hodnoceni od 6.-8. dne cyklu.
Vizuální analogové (VAS) skóre v měřítku 100 mm
Časové okno: Dny 1-8
Vizuální analogové skóre (VAS) 100mm stupnice pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV). Účastníci byli požádáni, aby označili lineární stupnici o délce 100 mm představující úroveň jejich nevolnosti, přičemž 0 mm indikovalo žádnou nevolnost a 100 mm značilo těžkou nevolnost. Byla hlášena průměrná skóre VAS za dny 1-8 dohromady podle léčby (Aprepitant vs. Placebo).
Dny 1-8
MD Anderson Symptom Inventory Score
Časové okno: Dny 1-8
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je stručným měřítkem závažnosti a dopadu symptomů souvisejících s rakovinou. Třináct základních položek měří závažnost symptomů a šest dalších položek měří dopad symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není přítomno nebo neinterferuje) do 10 (maximální závažnost nebo interference). Průměrná hodnota z celkových devatenácti položek se pohybuje od 0 do 10.
Dny 1-8
Preferovaný léčebný cyklus
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci byli dotázáni, které léčebné cykly jsou vhodnější – cyklus s aprepitantem nebo s placebem.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL05-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit