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Aprépitant + a 5HT3 + Dexaméthasone chez les patients atteints de tumeurs germinales

8 mars 2016 mis à jour par: Hoosier Cancer Research Network

Étude croisée de phase III, à double insu, contrôlée par placebo évaluant l'aprépitant en association avec un 5HT3 et la dexaméthasone chez des patients atteints de tumeurs germinales subissant un régime de chimiothérapie à base de cisplatine de 5 jours

L'aprépitant est actuellement approuvé pour la prophylaxie des CINV aigus et retardés pour les schémas thérapeutiques hautement émétisants, y compris le cisplatine ; cependant, il n'a pas encore été étudié dans les programmes de traitement de chimiothérapie de plusieurs jours. Cette étude comparera l'ajout d'aprépitant par rapport à un placebo administré les jours 3, 4, 5 de l'administration de la chimiothérapie pour la prophylaxie aiguë des CINV avec la prophylaxie antiémétique standard et les jours 6 et 7 pour la prophylaxie retardée des CINV dans une étude croisée randomisée en double aveugle. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'un essai multicentrique.

Les sujets seront stratifiés avant la randomisation en fonction de l'administration précédente de chimiothérapie.

Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'aprépitant ou un placebo avec leur premier cycle d'étude de chimiothérapie, puis passeront au traitement opposé avec le deuxième cycle d'étude.

Régime à base de cisplatine pour les tumeurs des cellules germinales contenant 20 mg/m2/jour IV jours 1 à 5, le premier jour d'administration de la chimiothérapie est le jour 1. Schémas thérapeutiques autorisés :

Régime 1 (BEP) Cisplatine (20 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Étoposide (100 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Bléomycine 30 U/IV les jours 1, 8, 15

Régime 2 (EP) Cisplatine (20 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Étoposide (100 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5

Régime 3 (VIP) Cisplatine (20 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Ifosfamide (1200 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 (avec uroprophylaxie au mesna à une dose de 100 % d'ifosfamide) Étoposide (75 mg/m2 /jour) IV les jours 1 à 5

Régime 4 (VeIP) Cisplatine (20mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Ifosfamide (1200 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 (avec uroprophylaxie au mesna à 100% de dosage d'ifosfamide) Vinblastine (0,11 mg/kg /jour) IV les jours 1 et 2

Régime 5 (EC) Cisplatine (20 mg/m2/jour) IV les jours 1 à 5 Epirubicine (90 mg/m2/jour) IV le jour 1

Les patients sont traités sur l'étude pendant deux cycles. À la fin du protocole de traitement, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire à la discrétion de l'investigateur traitant.

Si un patient nécessite l'arrêt d'un médicament ou plus sur un régime, le patient doit être retiré de l'étude.

Statut de performance:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine < 3 x limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) < 3 x limite supérieure de la normale
  • Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) < 3 x limite supérieure de la normale
  • Alk Phos < 3 x limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine sérique <2 mg/dL

Pulmonaire:

  • Non spécifié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique, sérologique ou clinique de tumeur germinale.
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie combinée à base de cisplatine fractionnée sur 5 jours selon les régimes autorisés
  • Une chimiothérapie préalable est autorisée. Les patients seront stratifiés en fonction du traitement antérieur.
  • Patients de sexe masculin âgés de 15 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Le patient fournira un consentement éclairé écrit et l'autorisation de divulguer des renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent connu de nausées ou de vomissements anticipés.
  • Aucune utilisation d'un autre agent antiémétique dans les 72 heures précédant le début de la chimiothérapie.
  • Aucune métastase connue du système nerveux central (SNC).
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du schéma thérapeutique à l'étude.
  • Aucune participation simultanée à un essai clinique impliquant un autre agent expérimental.
  • Aucune utilisation de warfarine pendant l'étude.
  • Aucune utilisation d'agents censés induire le métabolisme de l'aprépitant, notamment : rifampicine, rifabutine, phénytoïne, carbamazépine et barbituriques.
  • Aucune utilisation d'agents susceptibles d'altérer le métabolisme de l'aprépitant, notamment : cisapride, antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine), agents antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole), amifostine, nelfinavir et ritonavir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : aprépitant, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu de l'aprépitant 125 mg PO le jour 3, puis 80 mg les jours 4 et 7 pendant le cycle d'étude 1, puis ont reçu un placebo PO correspondant quotidiennement les jours 3 à 7 pendant le cycle d'étude 2
Médicament: Aprépitant
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'aprépitant 125 mg PO le jour 3, puis 80 mg les jours 4 à 7 pendant le cycle 1 ou le cycle 2.
Médicament: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo les jours 3 à 7 du cycle 1 ou du cycle 2.
Expérimental: Bras B : Placebo, puis aprépitant
Les participants ont d'abord reçu un placebo apparié PO quotidiennement les jours 3 à 7 pendant le cycle d'étude 1, puis ont reçu de l'aprépitant 125 mg PO le jour 3 puis 80 mg les jours 4 et 7 pendant le cycle d'étude 2
Médicament: Aprépitant
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'aprépitant 125 mg PO le jour 3, puis 80 mg les jours 4 à 7 pendant le cycle 1 ou le cycle 2.
Médicament: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo les jours 3 à 7 du cycle 1 ou du cycle 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète.
Délai: Les participants ont été évalués du début du traitement au jour 8 du cycle 2.
Les participants ont été suivis pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) jusqu'au jour 8 du cycle 2. La réponse complète est définie comme l'absence d'épisodes émétiques et l'absence d'utilisation de médicaments de secours.
Les participants ont été évalués du début du traitement au jour 8 du cycle 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans vomissements au cours de la période aiguë de CINV (jours du cycle 1 à 5)
Délai: Les participants ont été évalués des jours 1 à 5 du cycle.
Proportion de patients sans vomissements, indépendamment de l'utilisation de médicaments de secours pendant les jours 1 à 5 du cycle.
Les participants ont été évalués des jours 1 à 5 du cycle.
Proportion de patients sans vomissements pendant la période de temps CINV retardée (jours de cycle 6-8)
Délai: Les participants ont été évalués des jours 6 à 8 du cycle.
Proportion de patients sans vomissements, indépendamment de l'utilisation de médicaments de secours pendant les jours 6 à 8 du cycle.
Les participants ont été évalués des jours 6 à 8 du cycle.
Score à l'échelle visuelle analogique (VAS) de 100 mm
Délai: Jours 1 à 8
Le score à l'échelle de 100 mm de l'analogue visuel (EVA) pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). Les participants ont été invités à marquer une échelle linéaire de 100 mm de long représentant leur niveau de nausées, 0 mm indiquant l'absence de nausées et 100 mm indiquant des nausées sévères. Les scores EVA moyens pour les jours 1 à 8 combinés, par traitement (Aprepitant vs Placebo) ont été rapportés.
Jours 1 à 8
Score d'inventaire des symptômes du MD Anderson
Délai: Jours 1 à 8
Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une brève mesure de la gravité et de l'impact des symptômes liés au cancer. Treize éléments de base mesurent la gravité des symptômes et six éléments supplémentaires mesurent l'impact des symptômes. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 (absent ou n'a pas interféré) à 10 (sévérité ou interférence maximale). La valeur moyenne des dix-neuf items au total varie de 0 à 10.
Jours 1 à 8
Cycle de traitement préféré
Délai: 2 mois
On a demandé aux participants quels cycles de traitement étaient préférables - cycle aprepitant ou placebo.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Première publication (Estimation)

13 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL05-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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