Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant + a 5HT3 + Dexamethason hos patienter med kimcelletumorer

8. marts 2016 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse, der evaluerer aprepitant i kombination med en 5HT3 & dexamethason hos patienter med kimcelletumorer, der gennemgår 5-dages cisplatin-baseret kemoterapiregime

Aprepitant er i øjeblikket godkendt til profylakse af akut og forsinket CINV til stærkt emetogene kemoterapiregimer, inklusive cisplatin; det er dog endnu ikke blevet undersøgt i flerdages kemoterapibehandlingsprogrammer. Denne undersøgelse vil sammenligne tilsætningen af ​​aprepitant sammenlignet med placebo administreret på dag 3,4,5 af kemoterapiadministration til akut CINV-profylakse med standard antiemetisk profylakse og dag 6 og 7 for forsinket CINV-profylakse i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-studiedesign. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er et forsøg med flere centre.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret før randomisering baseret på tidligere administration af kemoterapi.

Forsøgspersoner vil randomisere til aprepitant eller placebo med deres første undersøgelsescyklus med kemoterapi og derefter gå over til modsat behandling med den anden undersøgelsescyklus.

Cisplatin-baseret kur til kønscelletumorer indeholdende 20 mg/m2/dag IV dag 1 til 5, første dag med kemoterapi er dag 1. Tilladte behandlingsregimer:

Regime 1 (BEP) Cisplatin (20mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Etoposid (100 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Bleomycin 30 U/IV på dag 1, 8, 15

Regime 2 (EP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Etoposid (100 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5

Regime 3 (VIP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 (med mesna uroprofylakse ved 100 % ifosfamid dosering) Etoposid (75 mg/m2 /dag) IV på dag 1 til 5

Regime 4 (VeIP) Cisplatin (20mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 (med mesna uroprofylakse ved 100 % ifosfamid dosering) Vinblastin (0,11 mg/kg) /dag) IV på dag 1 og 2

Regime 5 (EC) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV på dag 1 til 5 Epirubicin (90 mg/m2/dag) IV på dag 1

Patienterne behandles på undersøgelse i to cyklusser. Ved afslutning af protokolterapi vil patienter modtage yderligere kemoterapi efter den behandlende investigator.

Hvis en patient kræver seponering af én medicin eller mere på en kur, skal patienten afbrydes fra undersøgelsen.

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin < 3 x øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 3 x øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) < 3 x øvre normalgrænse
  • Alk Phos < 3 x øvre normalgrænse

Nyre:

  • Serumkreatinin <2 mg/dL

Lunge:

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske, serologiske eller kliniske tegn på kimcelletumor.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage en 5 dages fraktioneret cisplatin-baseret kombinationskemoterapi på tilladte regimer
  • Forudgående kemoterapi er tilladt. Patienterne vil blive stratificeret baseret på tidligere behandling.
  • Mandlige patienter 15 år eller ældre på registreringstidspunktet.
  • Patienten vil give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at frigive personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie med forudgående kvalme eller opkastning.
  • Ingen brug af et andet antiemetikum inden for 72 timer før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Ingen kendt metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelsesregimet.
  • Ingen samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel.
  • Ingen brug af warfarin under undersøgelsen.
  • Ingen brug af midler, der forventes at inducere metabolismen af ​​aprepitant, som omfatter: Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin og barbiturater.
  • Ingen brug af midler, der kan hæmme metabolismen af ​​aprepitant, som omfatter: Cisaprid, makrolidantibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), azol-svampemidler (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Amifostin, Nelfinavir og Ritonavir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Aprepitant, derefter placebo
Deltagerne modtog først Aprepitant 125 mg PO dag 3, derefter 80 mg på dag 4 og 7 under undersøgelsescyklus 1, og modtog derefter matchet placebo PO dagligt på dag 3 til 7 under undersøgelsescyklus 2
Medicin: Aprepitant
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aprepitant 125 mg PO dag 3 og derefter 80 mg på dag 4-7 i enten cyklus 1 eller cyklus 2.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo på dag 3-7 på enten cyklus 1 eller cyklus 2.
Eksperimentel: Arm B: Placebo, derefter Aprepitant
Deltagerne modtog først matchet placebo PO dagligt på dag 3 til 7 under undersøgelsescyklus 1, derefter modtog Aprepitant 125 mg PO dag 3 og derefter 80 mg på dag 4 og 7 under undersøgelsescyklus 2
Medicin: Aprepitant
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aprepitant 125 mg PO dag 3 og derefter 80 mg på dag 4-7 i enten cyklus 1 eller cyklus 2.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo på dag 3-7 på enten cyklus 1 eller cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar.
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret fra behandlingsstart til dag 8 i cyklus 2.
Deltagerne blev fulgt for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) gennem dag 8 i cyklus 2. Fuldstændig respons er defineret som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin.
Deltagerne blev evalueret fra behandlingsstart til dag 8 i cyklus 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden emesis i løbet af den akutte CINV-periode (cyklusdage 1-5)
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret fra cyklusdage 1-5.
Andel af patienter uden emeser uanset brug af redningsmedicin i cyklusdage 1-5.
Deltagerne blev evalueret fra cyklusdage 1-5.
Andel af patienter uden emesis i løbet af den forsinkede CINV-periode (cyklusdage 6-8)
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret fra cyklusdage 6-8.
Andel af patienter uden emeser uanset brug af redningsmedicin i cyklusdage 6-8.
Deltagerne blev evalueret fra cyklusdage 6-8.
Visuel analog (VAS) 100 mm skala score
Tidsramme: Dag 1-8
Den visuelle analoge (VAS) 100 mm-skala-score for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Deltagerne blev bedt om at markere en lineær skala på 100 mm i længden, der repræsenterer deres niveau af kvalme, hvor 0 mm indikerer ingen kvalme og 100 mm indikerer svær kvalme. De gennemsnitlige VAS-scores for dag 1-8 kombineret efter behandling (Aprepitant vs. Placebo) blev rapporteret.
Dag 1-8
MD Anderson Symptom Inventory Score
Tidsramme: Dag 1-8
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et kort mål for sværhedsgraden og virkningen af ​​kræftrelaterede symptomer. Tretten kernepunkter måler sværhedsgraden af ​​symptomer og seks yderligere punkter måler virkningen af ​​symptomer. Alle elementer er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede eller forstyrrede ikke) til 10 (maksimal sværhedsgrad eller interferens). Middelværdien af ​​de i alt nitten varer varierer fra 0 til 10.
Dag 1-8
Foretrukken behandlingscyklus
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev spurgt, hvilke behandlingscyklusser der var at foretrække - aprepitant- eller placebocyklus.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL05-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner