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Aprepitant + un 5HT3 + desametasone in pazienti con tumori a cellule germinali

8 marzo 2016 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Studio crossover di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'aprepitant in combinazione con un 5HT3 e desametasone in pazienti con tumori a cellule germinali sottoposti a regime chemioterapico a base di cisplatino di 5 giorni

L'aprepitant è attualmente approvato per la profilassi del CINV acuto e ritardato per regimi chemioterapici altamente emetogeni, incluso il cisplatino; tuttavia, non è stato ancora studiato nei programmi di trattamento chemioterapico di più giorni. Questo studio confronterà l'aggiunta di aprepitant rispetto al placebo somministrato nei giorni 3,4,5 della somministrazione della chemioterapia per la profilassi acuta della CINV con la profilassi antiemetica standard e i giorni 6 e 7 per la profilassi ritardata della CINV in un disegno di studio in doppio cieco, randomizzato, crossover .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I soggetti saranno stratificati prima della randomizzazione in base alla precedente somministrazione di chemioterapia.

I soggetti verranno randomizzati ad aprepitant o placebo con il loro primo ciclo di studio di chemioterapia e poi passeranno al trattamento opposto con il secondo ciclo di studio.

Regime a base di cisplatino per tumori a cellule germinali contenente 20 mg/m2/giorno IV giorni da 1 a 5, il primo giorno di somministrazione della chemioterapia è il giorno 1. Regimi di trattamento consentiti:

Regime 1 (BEP) Cisplatino (20 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 Etoposide (100 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 Bleomicina 30 U/IV nei giorni 1, 8, 15

Regime 2 (EP) Cisplatino (20 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 Etoposide (100 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5

Regime 3 (VIP) Cisplatino (20 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 Ifosfamide (1200 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 (con uroprofilassi mesna al 100% di ifosfamide) Etoposide (75 mg/m2 /giorno) IV nei giorni da 1 a 5

Regime 4 (VeIP) Cisplatino (20 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 Ifosfamide (1200 mg/m2/die) EV nei giorni da 1 a 5 (con uroprofilassi mesna al 100% di ifosfamide) Vinblastina (0,11 mg/kg /giorno) IV nei giorni 1 e 2

Regime 5 (CE) Cisplatino (20 mg/m2/giorno) IV nei giorni da 1 a 5 Epirubicina (90 mg/m2/giorno) IV nel giorno 1

I pazienti sono trattati in studio per due cicli. Al completamento della terapia del protocollo, i pazienti riceveranno ulteriore chemioterapia a discrezione dello sperimentatore curante.

Se un paziente richiede l'interruzione di uno o più farmaci su un regime, il paziente deve essere interrotto dallo studio.

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) < 3 x limite superiore della norma
  • Alk Phos < 3 x limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina sierica <2 mg/dL

Polmonare:

  • Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica, sierologica o clinica di tumore a cellule germinali.
  • Pazienti programmati per ricevere una chemioterapia combinata a base di cisplatino frazionato di 5 giorni sui regimi consentiti
  • È consentita una precedente chemioterapia. I pazienti saranno stratificati in base al trattamento precedente.
  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 15 anni al momento della registrazione.
  • Il paziente fornirà il consenso informato scritto e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia nota di nausea anticipatoria o vomito.
  • Nessun uso di un altro agente antiemetico entro 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Nessuna metastasi nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime in studio.
  • Nessuna partecipazione simultanea a uno studio clinico che coinvolga un altro agente sperimentale.
  • Nessun uso di warfarin durante lo studio.
  • Nessun uso di agenti che dovrebbero indurre il metabolismo di aprepitant che includono: rifampicina, rifabutina, fenitoina, carbamazepina e barbiturici.
  • Nessun uso di agenti che possono compromettere il metabolismo di aprepitant che includono: cisapride, antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina), agenti antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), amifostina, nelfinavir e ritonavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Aprepitant, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Aprepitant 125 mg PO giorno 3, quindi 80 mg nei giorni 4 e 7 durante il ciclo di studio 1, quindi hanno ricevuto placebo abbinato PO giornalmente nei giorni da 3 a 7 durante il ciclo di studio 2
Droga: Aprepitante
I soggetti saranno randomizzati a ricevere aprepitant 125 mg PO giorno 3, quindi 80 mg nei giorni 4-7 nel ciclo 1 o nel ciclo 2.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere il placebo nei giorni 3-7 del ciclo 1 o del ciclo 2.
Sperimentale: Braccio B: Placebo, quindi Aprepitant
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta placebo abbinato PO giornalmente nei giorni da 3 a 7 durante il ciclo di studio 1, quindi hanno ricevuto Aprepitant 125 mg PO giorno 3 quindi 80 mg nei giorni 4 e 7 durante il ciclo di studio 2
Droga: Aprepitante
I soggetti saranno randomizzati a ricevere aprepitant 125 mg PO giorno 3, quindi 80 mg nei giorni 4-7 nel ciclo 1 o nel ciclo 2.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere il placebo nei giorni 3-7 del ciclo 1 o del ciclo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati dall'inizio del trattamento fino al giorno 8 del ciclo 2.
I partecipanti sono stati seguiti per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) fino al giorno 8 del ciclo 2. La risposta completa è definita come nessun episodio di emetismo e nessun uso di farmaci di soccorso.
I partecipanti sono stati valutati dall'inizio del trattamento fino al giorno 8 del ciclo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza emesi durante il periodo di tempo CINV acuto (giorni del ciclo 1-5)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati dai giorni del ciclo 1-5.
Proporzione di pazienti senza emesi indipendentemente dall'uso di farmaci al bisogno durante i giorni del ciclo 1-5.
I partecipanti sono stati valutati dai giorni del ciclo 1-5.
Proporzione di pazienti senza emesi durante il periodo di tempo CINV ritardato (giorni di ciclo 6-8)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati dai giorni del ciclo 6-8.
Proporzione di pazienti senza emesi indipendentemente dall'uso di farmaci al bisogno durante i giorni del ciclo 6-8.
I partecipanti sono stati valutati dai giorni del ciclo 6-8.
Punteggio in scala da 100 mm di Visual Analogue (VAS).
Lasso di tempo: Giorni 1-8
Il punteggio della scala da 100 mm di Visual Analogouge (VAS) per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV). Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare una scala lineare di 100 mm di lunghezza che rappresenta il loro livello di nausea con 0 mm che indica assenza di nausea e 100 mm che indica nausea grave. Sono stati riportati i punteggi VAS medi per i giorni 1-8 combinati, per trattamento (Aprepitant vs. Placebo).
Giorni 1-8
Punteggio di inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Giorni 1-8
L'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una breve misura della gravità e dell'impatto dei sintomi correlati al cancro. Tredici elementi principali misurano la gravità dei sintomi e sei elementi aggiuntivi misurano l'impatto dei sintomi. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 (non presente o non ha interferito) a 10 (massima gravità o interferenza). Il valore medio del totale diciannove item varia da 0 a 10.
Giorni 1-8
Ciclo di trattamento preferito
Lasso di tempo: Due mesi
Ai partecipanti è stato chiesto quale ciclo di trattamento fosse preferibile: aprepitant o ciclo placebo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL05-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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