Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant + 5HT3 + Deksametazon u pacjentów z nowotworami zarodkowymi

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie III fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, oceniające aprepitant w skojarzeniu z 5HT3 i deksametazonem u pacjentów z nowotworami zarodkowymi poddawanych 5-dniowej chemioterapii opartej na cisplatynie

Aprepitant jest obecnie zarejestrowany do profilaktyki ostrej i opóźnionej CINV w schematach chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w tym cisplatyny; jednak nie był jeszcze badany w programach wielodniowej chemioterapii. W tym badaniu porównane zostanie dodanie aprepitantu z placebo podanym w dniach 3, 4, 5 podawania chemioterapii w profilaktyce ostrego CINV ze standardową profilaktyką przeciwwymiotną oraz w dniach 6 i 7 w przypadku profilaktyki opóźnionej CINV w podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej konstrukcji badania .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji przed randomizacją na podstawie wcześniejszego podania chemioterapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aprepitantu lub placebo w pierwszym cyklu badania chemioterapii, a następnie przejdą do leczenia przeciwnego w drugim cyklu badania.

Schemat oparty na cisplatynie dla guzów zarodkowych zawierający 20 mg/m2/dobę IV dni od 1 do 5, pierwszy dzień podawania chemioterapii to dzień 1. Dozwolone schematy leczenia:

Schemat 1 (BEP) Cisplatyna (20 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 Etopozyd (100 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 Bleomycyna 30 U/IV w dniach 1, 8, 15

Schemat 2 (EP) Cisplatyna (20 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 Etopozyd (100 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5

Schemat 3 (VIP) Cisplatyna (20 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 (z profilaktyką mesny przy dawce 100% ifosfamidu) Etopozyd (75 mg/m2 /dzień) IV w dniach od 1 do 5

Schemat 4 (VeIP) Cisplatyna (20 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dobę) IV w dniach od 1 do 5 (z uroprofilaktyką mesny przy dawce 100% ifosfamidu) Winblastyna (0,11 mg/kg /dzień) IV w dniach 1 i 2

Schemat 5 (EC) Cisplatyna (20 mg/m2/dobę) dożylnie w dniach od 1 do 5 Epirubicyna (90 mg/m2/dobę) dożylnie w dniu 1

Pacjenci są leczeni podczas badania przez dwa cykle. Po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem pacjenci otrzymają dodatkową chemioterapię według uznania prowadzącego badacza.

Jeśli pacjent wymaga przerwania jednego lub więcej leków w ramach schematu, musi zostać wycofany z badania.

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 3 x górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) < 3 x górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) < 3 x górna granica normy
  • Alk Phos < 3 x górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w surowicy <2 mg/dl

Płucny:

  • Nieokreślony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne, serologiczne lub kliniczne dowody guza zarodkowego.
  • Pacjenci, u których zaplanowano 5-dniową chemioterapię skojarzoną opartą na frakcjonowanej cisplatynie według dozwolonych schematów
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci płci męskiej w wieku 15 lat lub starsi w momencie rejestracji.
  • Pacjent przedstawi pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej historii przewidywanych nudności lub wymiotów.
  • Niestosowanie innego środka przeciwwymiotnego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Brak znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik schematu badania.
  • Brak równoczesnego udziału w badaniu klinicznym, w którym bierze udział inny badany czynnik.
  • Zakaz stosowania warfaryny podczas badania.
  • Nie należy stosować środków, które mogą indukować metabolizm aprepitantu, do których należą: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina i barbiturany.
  • Nie stosować leków mogących zaburzać metabolizm aprepitantu, do których należą: cyzapryd, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol), amifostyna, nelfinawir i rytonawir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: aprepitant, następnie placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali aprepitant 125 mg doustnie dnia 3, następnie 80 mg w dniach 4 i 7 podczas cyklu badania 1, a następnie otrzymywali dopasowane placebo doustnie codziennie w dniach od 3 do 7 podczas cyklu badania 2
Lek: Aprepitant
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprepitant w dawce 125 mg doustnie dnia 3, a następnie 80 mg w dniach 4-7 w cyklu 1 lub cyklu 2.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w dniach 3-7 w cyklu 1 lub cyklu 2.
Eksperymentalny: Ramię B: placebo, następnie aprepitant
Uczestnicy najpierw otrzymywali dopasowane placebo doustnie codziennie w dniach od 3 do 7 podczas cyklu badania 1, następnie otrzymywali aprepitant 125 mg doustnie w dniu 3, a następnie 80 mg w dniach 4 i 7 podczas cyklu badania 2
Lek: Aprepitant
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprepitant w dawce 125 mg doustnie dnia 3, a następnie 80 mg w dniach 4-7 w cyklu 1 lub cyklu 2.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w dniach 3-7 w cyklu 1 lub cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani od rozpoczęcia leczenia do dnia 8 cyklu 2.
Uczestników obserwowano pod kątem nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) do 8. dnia cyklu 2. Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych i niestosowanie leków doraźnych.
Uczestnicy byli oceniani od rozpoczęcia leczenia do dnia 8 cyklu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez wymiotów w ostrym okresie CINV (dni cyklu 1-5)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani od 1-5 dnia cyklu.
Odsetek pacjentów bez wymiotów niezależnie od zastosowania leku doraźnego w dniach cyklu 1-5.
Uczestnicy byli oceniani od 1-5 dnia cyklu.
Odsetek pacjentów bez wymiotów w okresie opóźnionego CINV (dni cyklu 6-8)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani od 6-8 dnia cyklu.
Odsetek pacjentów bez wymiotów niezależnie od zastosowania leku doraźnego w dniach cyklu 6-8.
Uczestnicy byli oceniani od 6-8 dnia cyklu.
Wynik w skali Visual Analogouge (VAS) 100 mm
Ramy czasowe: Dni 1-8
Wizualna ocena analogowa (VAS) w skali 100 mm dla nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Uczestników poproszono o zaznaczenie liniowej skali o długości 100 mm reprezentującej ich poziom nudności, przy czym 0 mm oznaczało brak nudności, a 100 mm oznaczało silne nudności. Zgłoszono średnie wyniki VAS dla dni 1-8 łącznie, w zależności od leczenia (aprepitant vs. placebo).
Dni 1-8
Wynik wykazu objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Dni 1-8
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) jest krótką miarą ciężkości i wpływu objawów związanych z rakiem. Trzynaście podstawowych pozycji mierzy nasilenie objawów, a sześć dodatkowych pozycji mierzy wpływ objawów. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nie występuje lub nie przeszkadza) do 10 (maksymalna dotkliwość lub interferencja). Średnia wartość wszystkich dziewiętnastu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 10.
Dni 1-8
Preferowany cykl leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestników zapytano, który cykl leczenia jest preferowany – cykl aprepitantu czy placebo.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL05-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj