Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант + 5НТ3 + дексаметазон у пациентов с герминогенными опухолями

8 марта 2016 г. обновлено: Hoosier Cancer Research Network

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование по оценке апрепитанта в комбинации с 5HT3 и дексаметазоном у пациентов с герминогенными опухолями, проходящих 5-дневный режим химиотерапии на основе цисплатина

В настоящее время апрепитант одобрен для профилактики острой и отсроченной CINV для высокоэметогенных схем химиотерапии, включая цисплатин; однако он еще не изучался в программах многодневной химиотерапии. В этом исследовании будет сравниваться добавление апрепитанта по сравнению с плацебо, вводимым на 3, 4, 5 дни химиотерапии для профилактики острой CINV со стандартной противорвотной профилактикой и на 6 и 7 дни для отсроченной профилактики CINV в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Субъекты будут стратифицированы до рандомизации на основе предыдущего введения химиотерапии.

Субъекты будут рандомизированы в группу апрепитанта или плацебо в первом цикле исследования химиотерапии, а затем перейдут на противоположное лечение во втором цикле исследования.

Схема на основе цисплатина для герминогенных опухолей, содержащая 20 мг/м2/день внутривенно с 1 по 5 день, первый день введения химиотерапии — это 1-й день. Разрешенные схемы лечения:

Схема 1 (БЭП) Цисплатин (20 мг/м2/сут) в/в с 1 по 5 день Этопозид (100 мг/м2/сут) в/в с 1 по 5 дни Блеомицин 30 ЕД/в/в в 1, 8, 15 дни

Схема 2 (ЭП) Цисплатин (20 мг/м2/сут) в/в с 1 по 5 дни Этопозид (100 мг/м2/сут) внутривенно с 1 по 5 дни

Схема 3 (VIP) Цисплатин (20 мг/м2/сут) В/в с 1 по 5 день Ифосфамид (1200 мг/м2/сут) В/в с 1 по 5 день (с месной уропрофилактикой при 100% дозировке ифосфамида) Этопозид (75 мг/м2 /день) в/в с 1 по 5 день

Схема 4 (VeIP) Цисплатин (20 мг/м2/день) В/в с 1 по 5 день Ифосфамид (1200 мг/м2/день) В/в с 1 по 5 день (с месна уропрофилактикой при 100% дозировке ифосфамида) Винбластин (0,11 мг/кг /сут) в/в в 1 и 2 дни

Схема 5 (КЭ) Цисплатин (20 мг/м2/день) в/в в дни с 1 по 5 Эпирубицин (90 мг/м2/день) в/в в 1 день

Пациенты лечатся на исследовании в течение двух циклов. По завершении протокольной терапии пациенты будут получать дополнительную химиотерапию по усмотрению лечащего исследователя.

Если пациенту требуется прекращение приема одного или нескольких препаратов по схеме, пациент должен быть исключен из исследования.

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ, SGOT) < 3 x верхняя граница нормы
  • Аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT) < 3 x верхняя граница нормы
  • Alk Phos < 3 x верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин сыворотки <2 мг/дл

Легочный:

  • Не указан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические, серологические или клинические признаки герминогенной опухоли.
  • Пациенты, которым назначена 5-дневная фракционированная комбинированная химиотерапия на основе цисплатина по разрешенным схемам
  • Допускается предварительная химиотерапия. Пациенты будут стратифицированы на основе предыдущего лечения.
  • Пациенты мужского пола в возрасте 15 лет и старше на момент регистрации.
  • Пациент предоставит письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Неизвестная история упреждающей тошноты или рвоты.
  • Не использовать другие противорвотные средства в течение 72 часов до начала химиотерапии.
  • Нет известных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту схемы исследования неизвестна.
  • Не допускается одновременное участие в клиническом исследовании, в котором участвует другой исследуемый агент.
  • Не использовать варфарин во время учебы.
  • Не допускается использование агентов, которые, как ожидается, индуцируют метаболизм апрепитанта, включая: рифампицин, рифабутин, фенитоин, карбамазепин и барбитураты.
  • Не допускается использование средств, которые могут нарушать метаболизм апрепитанта, в том числе: цизаприда, макролидных антибиотиков (эритромицин, кларитромицин, азитромицин), азольных противогрибковых средств (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол), амифостина, нелфинавира и ритонавира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: апрепитант, затем плацебо
Участники сначала получали апрепитант 125 мг перорально на 3-й день, затем 80 мг на 4-й и 7-й дни в течение исследовательского цикла 1, затем получали соответствующее плацебо перорально ежедневно с 3-го по 7-й день в течение исследовательского цикла 2.
Лекарство: Апрепитант
Субъекты будут рандомизированы для получения апрепитанта в дозе 125 мг перорально на 3-й день, затем по 80 мг на 4-7 дни либо в цикле 1, либо в цикле 2.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо в дни 3-7 либо в цикле 1, либо в цикле 2.
Экспериментальный: Группа B: плацебо, затем апрепитант
Сначала участники получали соответствующее плацебо перорально ежедневно с 3 по 7 дни в течение цикла исследования 1, затем получали 125 мг апрепитанта перорально в день 3, затем 80 мг в дни 4 и 7 в течение цикла исследования 2.
Лекарство: Апрепитант
Субъекты будут рандомизированы для получения апрепитанта в дозе 125 мг перорально на 3-й день, затем по 80 мг на 4-7 дни либо в цикле 1, либо в цикле 2.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо в дни 3-7 либо в цикле 1, либо в цикле 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ.
Временное ограничение: Участников оценивали с начала лечения до 8-го дня цикла 2.
Участники наблюдались в отношении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), в течение 8-го дня цикла 2. Полный ответ определяется как отсутствие рвотных эпизодов и отсутствие использования неотложных лекарств.
Участников оценивали с начала лечения до 8-го дня цикла 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рвоты в течение острого временного периода CINV (дни цикла 1-5)
Временное ограничение: Участники оценивались с 1-го по 5-й дни цикла.
Доля пациентов без рвоты, независимо от использования неотложной помощи в дни цикла 1-5.
Участники оценивались с 1-го по 5-й дни цикла.
Доля пациентов без рвоты в течение периода отсроченной CINV (дни цикла 6-8)
Временное ограничение: Участники оценивались с 6-8 дня цикла.
Доля пациентов, у которых не было рвоты, независимо от применения препаратов неотложной помощи в течение 6-8 дней цикла.
Участники оценивались с 6-8 дня цикла.
Визуально-аналоговая (VAS) оценка по шкале 100 мм
Временное ограничение: Дни 1-8
Визуальная аналоговая шкала (VAS) по шкале 100 мм для тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV). Участников попросили отметить линейную шкалу длиной 100 мм, отражающую их уровень тошноты, где 0 мм указывает на отсутствие тошноты, а 100 мм указывает на сильную тошноту. Были зарегистрированы средние баллы по ВАШ для дней 1-8 в зависимости от лечения (апрепитант по сравнению с плацебо).
Дни 1-8
Оценка симптомов по шкале доктора медицины Андерсона (MD Anderson)
Временное ограничение: Дни 1-8
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой краткую меру тяжести и воздействия симптомов, связанных с раком. Тринадцать основных пунктов измеряют тяжесть симптомов, а шесть дополнительных пунктов измеряют влияние симптомов. Все пункты оцениваются по шкале от 0 (не присутствовал или не мешал) до 10 (максимальная серьезность или вмешательство). Среднее значение всех девятнадцати пунктов колеблется от 0 до 10.
Дни 1-8
Предпочтительный цикл лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Участников спрашивали, какие курсы лечения предпочтительнее - цикл апрепитанта или плацебо.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoosier Cancer Research Network

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL05-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоли зародышевых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться