Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti + 5HT3 + deksametasoni potilailla, joilla on sukusolukasvaimia

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin aprepitanttia yhdistelmänä 5HT3:n ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on sukusolukasvaimia ja jotka saavat 5 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiahoitoa

Aprepitantti on tällä hetkellä hyväksytty akuutin ja viivästyneen CINV:n ennaltaehkäisyyn erittäin emetogeenisissa kemoterapia-ohjelmissa, mukaan lukien sisplatiini; sitä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu monipäiväisissä kemoterapiahoito-ohjelmissa. Tässä tutkimuksessa verrataan aprepitantin lisäystä lumelääkkeeseen, joka annettiin 3., 4., 5. kemoterapian annon akuutin CINV-profylaksia ja tavanomaisen antiemeettisen eston sekä päivinä 6 ja 7 viivästyneen CINV-profylaksin hoitoon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monen keskuksen kokeilu.

Koehenkilöt ositetaan ennen satunnaistamista aiemman kemoterapian antamisen perusteella.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aprepitanttia tai lumelääkettä ensimmäisellä kemoterapiajaksollaan ja siirtyvät sitten vastakkaiseen hoitoon toisella tutkimusjaksolla.

Sisplatiinipohjainen hoito-ohjelma sukusolukasvaimille, joka sisältää 20 mg/m2/vrk IV päivät 1–5, ensimmäinen kemoterapian antamisen päivä on päivä 1. Sallitut hoito-ohjelmat:

Hoito 1 (BEP) Sisplatiini (20 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Etoposidi (100 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Bleomysiini 30 U/IV päivinä 1, 8, 15

Hoito-ohjelma 2 (EP) sisplatiini (20 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Etoposidi (100 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5

Hoito-ohjelma 3 (VIP) Sisplatiini (20 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Ifosfamidi (1200 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 (mesnauroprofylaksilla 100 % ifosfamidiannoksella) Etoposidi (75 mg/m2) / päivä) IV päivinä 1-5

Hoito-ohjelma 4 (VeIP) Sisplatiini (20 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Ifosfamidi (1200 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 (mesna-uroprofylaksilla 100 % ifosfamidiannoksella) Vinblastiini (0,11 mg/kg) /päivä) IV päivinä 1 ja 2

Hoito 5 (EY) sisplatiini (20 mg/m2/vrk) IV päivinä 1-5 Epirubisiini (90 mg/m2/vrk) IV päivänä 1

Potilaita hoidetaan tutkimuksessa kahden syklin ajan. Protokollahoidon päätyttyä potilaat saavat lisäkemoterapiaa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Jos potilas vaatii yhden tai useamman lääkkeen käytön lopettamista hoito-ohjelmassa, potilas on keskeytettävä tutkimuksesta.

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini < 3 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) < 3 x normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) < 3 x normaalin yläraja
  • Alk Phos < 3 x normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Seerumin kreatiniini <2 mg/dl

Keuhko:

  • Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen, serologinen tai kliininen näyttö sukusolukasvaimesta.
  • Potilaat, joiden on määrä saada 5 päivän fraktioitu sisplatiinipohjainen yhdistelmäkemoterapia sallittujen hoito-ohjelmien mukaisesti
  • Aikaisempi kemoterapia on sallittu. Potilaat ositetaan aiemman hoidon perusteella.
  • Miespotilaat vähintään 15-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
  • Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen luovuttaa henkilökohtaisia ​​terveystietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tiedossa ennakoitavaa pahoinvointia tai oksentelua.
  • Muita antiemeettisiä aineita ei saa käyttää 72 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  • Ei tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimusohjelman komponentille.
  • Ei samanaikaista osallistumista kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine.
  • Varfariinia ei käytetä opiskelun aikana.
  • Ei käytetä aineita, joiden odotetaan indusoivan aprepitantin metaboliaa, mukaan lukien: rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit.
  • Älä käytä aineita, jotka voivat heikentää aprepitantin metaboliaa, mukaan lukien: sisapridi, makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), amifostiini, nelfinaviiri ja ritonaviri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Aprepitantti, sitten placebo
Osallistujat saivat ensin aprepitanttia 125 mg PO päivänä 3 ja sitten 80 mg päivinä 4 ja 7 tutkimussyklin 1 aikana, minkä jälkeen he saivat vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 3–7 tutkimusjakson 2 aikana.
Lääke: Aprepitantti
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aprepitanttia 125 mg PO päivänä 3 ja sitten 80 mg päivinä 4–7 joko syklin 1 tai 2 aikana.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä päivinä 3–7 joko syklissä 1 tai 2.
Kokeellinen: Käsivarsi B: lumelääke, sitten aprepitantti
Osallistujat saivat ensin vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 3–7 tutkimussyklin 1 aikana, sitten aprepitanttia 125 mg PO päivänä 3 ja sitten 80 mg päivinä 4 ja 7 tutkimussyklin 2 aikana.
Lääke: Aprepitantti
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aprepitanttia 125 mg PO päivänä 3 ja sitten 80 mg päivinä 4–7 joko syklin 1 tai 2 aikana.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä päivinä 3–7 joko syklissä 1 tai 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus.
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin hoidon alusta syklin 2 päivään 8.
Osallistujia seurattiin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) suhteen syklin 2 päivään 8. Täydellinen vaste määritellään oksentelujaksojen puuttumiseksi ja pelastuslääkkeiden käyttämättä jättämisenä.
Osallistujat arvioitiin hoidon alusta syklin 2 päivään 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua akuutin CINV-ajanjakson aikana (syklipäivät 1–5)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin syklipäiviltä 1-5.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua riippumatta pelastuslääkityksen käytöstä syklipäivinä 1-5.
Osallistujat arvioitiin syklipäiviltä 1-5.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua viivästyneen CINV-ajanjakson aikana (syklipäivät 6–8)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin syklipäiviltä 6-8.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua riippumatta pelastuslääkityksen käytöstä syklipäivinä 6-8.
Osallistujat arvioitiin syklipäiviltä 6-8.
Visual Analoginen (VAS) 100 mm:n skaalapiste
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Visual Analogen (VAS) 100 mm:n asteikkopiste kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten (CINV). Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n pituinen lineaarinen asteikko, joka edustaa heidän pahoinvointitasoaan, ja 0 mm osoitti, ettei pahoinvointia ole, ja 100 mm osoitti vakavaa pahoinvointia. Keskimääräiset VAS-pisteet päivinä 1-8 yhdistettynä hoidon mukaan (aprepitantti vs. lumelääke).
Päivät 1-8
MD Andersonin oireiden inventaariopisteet
Aikaikkuna: Päivät 1-8
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) on lyhyt mitta syöpään liittyvien oireiden vakavuudesta ja vaikutuksista. Kolmetoista ydinkohdetta mittaavat oireiden vakavuutta ja kuusi muuta kohdetta mittaavat oireiden vaikutusta. Kaikki kohteet on luokiteltu asteikolla 0 (ei läsnä tai ei häirinnyt) 10:een (maksimaalinen vakavuus tai häiriö). Yhteensä yhdeksäntoista kohteen keskiarvo vaihtelee välillä 0-10.
Päivät 1-8
Suositeltu hoitojakso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujilta kysyttiin, mikä hoitojakso oli parempi - aprepitantti- vai lumesykli.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL05-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukusolukasvaimet

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa