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Aprepitant + ein 5HT3 + Dexamethason bei Patienten mit Keimzelltumoren

8. März 2016 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Crossover-Studie zur Bewertung von Aprepitant in Kombination mit einem 5HT3- und Dexamethason bei Patienten mit Keimzelltumoren, die sich einer 5-tägigen Cisplatin-basierten Chemotherapie unterziehen

Aprepitant ist derzeit für die Prophylaxe akuter und verzögerter CINV bei stark emetogenen Chemotherapieschemata, einschließlich Cisplatin, zugelassen; Es wurde jedoch noch nicht in mehrtägigen Chemotherapie-Behandlungsprogrammen untersucht. In dieser Studie wird die Zugabe von Aprepitant im Vergleich zu Placebo verglichen, das an den Tagen 3, 4, 5 der Chemotherapie zur akuten CINV-Prophylaxe mit Standard-Antiemetika-Prophylaxe und an den Tagen 6 und 7 zur verzögerten CINV-Prophylaxe in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Studiendesign verabreicht wurde .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Probanden werden vor der Randomisierung basierend auf der vorherigen Verabreichung einer Chemotherapie stratifiziert.

Die Probanden werden mit ihrem ersten Studienzyklus der Chemotherapie auf Aprepitant oder Placebo randomisiert und wechseln dann mit dem zweiten Studienzyklus zur gegenteiligen Behandlung.

Cisplatin-basiertes Regime für Keimzelltumoren mit 20 mg/m2/Tag IV Tage 1 bis 5, erster Tag der Chemotherapie-Verabreichung ist Tag 1. Zulässige Behandlungsschemata:

Schema 1 (BEP) Cisplatin (20 mg/m2/Tag) i.v. an den Tagen 1 bis 5 Etoposid (100 mg/m2/Tag) i.v. an den Tagen 1 bis 5 Bleomycin 30 U/i.v. an den Tagen 1, 8, 15

Schema 2 (EP) Cisplatin (20 mg/m2/Tag) i.v. an den Tagen 1 bis 5 Etoposid (100 mg/m2/Tag) i.v. an den Tagen 1 bis 5

Schema 3 (VIP) Cisplatin (20 mg/m2/Tag) IV an den Tagen 1 bis 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/Tag) IV an den Tagen 1 bis 5 (mit Mesna-Uroprophylaxe bei 100 % Ifosfamid-Dosierung) Etoposid (75 mg/m2 /Tag) IV an den Tagen 1 bis 5

Schema 4 (VeIP) Cisplatin (20 mg/m2/Tag) IV an den Tagen 1 bis 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/Tag) IV an den Tagen 1 bis 5 (mit Mesna-Uroprophylaxe bei 100 % Ifosfamid-Dosierung) Vinblastin (0,11 mg/kg /Tag) IV an den Tagen 1 und 2

Schema 5 (EC) Cisplatin (20 mg/m2/Tag) IV an den Tagen 1 bis 5 Epirubicin (90 mg/m2/Tag) IV an Tag 1

Die Patienten werden in der Studie für zwei Zyklen behandelt. Nach Abschluss der Protokolltherapie erhalten die Patienten nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes eine zusätzliche Chemotherapie.

Wenn ein Patient das Absetzen eines Medikaments oder mehrerer Medikamente während eines Behandlungsplans benötigt, muss der Patient aus der Studie ausgeschlossen werden.

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 3 x Obergrenze des Normalwertes
  • Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT) < 3 x Obergrenze des Normalwertes
  • Alk Phos < 3 x Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Serumkreatinin <2 mg/dL

Lungen:

  • Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer, serologischer oder klinischer Nachweis eines Keimzelltumors.
  • Patienten, die eine 5-tägige fraktionierte Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie mit zulässigen Schemata erhalten sollen
  • Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt. Die Patienten werden basierend auf der vorherigen Behandlung stratifiziert.
  • Männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung 15 Jahre oder älter sind.
  • Der Patient wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung zur Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte von vorausschauender Übelkeit oder Erbrechen.
  • Keine Anwendung eines anderen Antiemetikums innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.
  • Keine bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienschemas.
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, an der ein anderes Prüfpräparat beteiligt ist.
  • Keine Verwendung von Warfarin während des Studiums.
  • Keine Verwendung von Wirkstoffen, von denen erwartet wird, dass sie den Metabolismus von Aprepitant induzieren, darunter: Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate.
  • Keine Verwendung von Mitteln, die den Metabolismus von Aprepitant beeinträchtigen können, darunter: Cisaprid, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Amifostin, Nelfinavir und Ritonavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Aprepitant, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zuerst Aprepitant 125 mg p.o. an Tag 3, dann 80 mg an den Tagen 4 und 7 während des Studienzyklus 1 und erhielten dann an den Tagen 3 bis 7 während des Studienzyklus 2 täglich angepasstes Placebo p.o
Arzneimittel: Aprepitante
Die Probanden werden randomisiert, um Aprepitant 125 mg p.o. an Tag 3 und dann 80 mg an den Tagen 4 bis 7 entweder in Zyklus 1 oder in Zyklus 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um an den Tagen 3-7 in Zyklus 1 oder Zyklus 2 Placebo zu erhalten.
Experimental: Arm B: Placebo, dann Aprepitant
Die Teilnehmer erhielten zuerst an den Tagen 3 bis 7 des Studienzyklus 1 täglich ein passendes Placebo per os, dann erhielten sie Aprepitant 125 mg per os am Tag 3 und dann 80 mg an den Tagen 4 und 7 des Studienzyklus 2
Arzneimittel: Aprepitante
Die Probanden werden randomisiert, um Aprepitant 125 mg p.o. an Tag 3 und dann 80 mg an den Tagen 4 bis 7 entweder in Zyklus 1 oder in Zyklus 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um an den Tagen 3-7 in Zyklus 1 oder Zyklus 2 Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Beginn der Behandlung bis zum 8. Tag des zweiten Zyklus evaluiert.
Die Teilnehmer wurden bis Tag 8 von Zyklus 2 auf durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) nachbeobachtet. Vollständiges Ansprechen ist definiert als keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikation.
Die Teilnehmer wurden vom Beginn der Behandlung bis zum 8. Tag des zweiten Zyklus evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Erbrechen während des akuten CINV-Zeitraums (Zyklustage 1-5)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von den Zyklustagen 1-5 bewertet.
Anteil der Patienten ohne Erbrechen, unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Zyklustage 1–5.
Die Teilnehmer wurden von den Zyklustagen 1-5 bewertet.
Anteil der Patienten ohne Erbrechen während des verzögerten CINV-Zeitraums (Zyklustage 6–8)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von Zyklustag 6-8 ausgewertet.
Anteil der Patienten ohne Erbrechen, unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Zyklustage 6-8.
Die Teilnehmer wurden von Zyklustag 6-8 ausgewertet.
Visual Analog (VAS) 100-mm-Tonleiter
Zeitfenster: Tage 1-8
Der visuell-analoge (VAS) 100-mm-Score für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV). Die Teilnehmer wurden gebeten, eine lineare Skala von 100 mm Länge zu markieren, die ihren Übelkeitsgrad darstellt, wobei 0 mm keine Übelkeit und 100 mm starke Übelkeit anzeigt. Es wurden die mittleren VAS-Scores für die Tage 1-8 kombiniert nach Behandlung (Aprepitant vs. Placebo) angegeben.
Tage 1-8
MD Anderson Symptom Inventory Score
Zeitfenster: Tage 1-8
Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein kurzes Maß für die Schwere und Auswirkung krebsbedingter Symptome. Dreizehn Kernpunkte messen die Schwere der Symptome und sechs zusätzliche Punkte messen die Auswirkung der Symptome. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden oder nicht störend) bis 10 (maximaler Schweregrad oder störend) bewertet. Der Mittelwert der insgesamt neunzehn Items reicht von 0 bis 10.
Tage 1-8
Bevorzugter Behandlungszyklus
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Behandlungszyklen vorzuziehen seien – Aprepitant- oder Placebo-Zyklus.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL05-37

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