Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant + a 5HT3 + Dexametason hos patienter med könscellstumörer

8 mars 2016 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

Fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som utvärderar aprepitant i kombination med 5HT3 och dexametason hos patienter med könscellstumörer som genomgår 5-dagars cisplatinbaserad kemoterapibehandling

Aprepitant är för närvarande godkänt för profylax av akut och fördröjd CINV för mycket emetogena kemoterapiregimer, inklusive cisplatin; dock har det ännu inte studerats i flerdagars kemoterapibehandlingsprogram. Denna studie kommer att jämföra tillägget av aprepitant jämfört med placebo administrerat på dag 3,4,5 av kemoterapiadministration för akut CINV-profylax med standard antiemetisk profylax och dag 6 och 7 för fördröjd CINV-profylax i en dubbelblind, randomiserad, crossover-studiedesign .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Det här är en prövning med flera center.

Försökspersonerna kommer att stratifieras före randomisering baserat på tidigare administrering av kemoterapi.

Försökspersoner kommer att randomiseras till aprepitant eller placebo med sin första studiecykel av kemoterapi och sedan gå över till motsatt behandling med den andra studiecykeln.

Cisplatinbaserad regim för könscellstumörer innehållande 20 mg/m2/dag IV dag 1 till 5, första dagen för kemoterapi är dag 1. Tillåtna behandlingsregimer:

Regim 1 (BEP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 Etoposid (100 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 Bleomycin 30 U/IV dag 1, 8, 15

Regim 2 (EP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV på dag 1 till 5 Etoposid (100 mg/m2/dag) IV på dag 1 till 5

Regim 3 (VIP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 (med mesna uroprofylax vid 100 % ifosfamiddosering) Etoposid (75 mg/m2 /dag) IV på dagarna 1 till 5

Regim 4 (VeIP) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 Ifosfamid (1200 mg/m2/dag) IV dag 1 till 5 (med mesna uroprofylax vid 100 % ifosfamiddosering) Vinblastin (0,11 mg/kg) /dag) IV på dag 1 och 2

Regim 5 (EC) Cisplatin (20 mg/m2/dag) IV på dag 1 till 5 Epirubicin (90 mg/m2/dag) IV på dag 1

Patienterna behandlas på studie under två cykler. Efter avslutad protokollbehandling kommer patienter att få ytterligare kemoterapi efter den behandlande utredarens gottfinnande.

Om en patient behöver avbryta behandlingen med en eller flera mediciner i en regim, måste patienten avbrytas från studien.

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin < 3 x övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) < 3 x övre normalgräns
  • Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) < 3 x övre normalgräns
  • Alk Phos < 3 x övre normalgräns

Njur:

  • Serumkreatinin <2 mg/dL

Lung:

  • Ej angivet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska, serologiska eller kliniska bevis på könscellstumör.
  • Patienter som är planerade att få en 5 dagars fraktionerad cisplatinbaserad kombinationskemoterapi på tillåtna regimer
  • Tidigare kemoterapi är tillåten. Patienterna kommer att stratifieras baserat på tidigare behandling.
  • Manliga patienter 15 år eller äldre vid tidpunkten för registrering.
  • Patienten kommer att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att lämna ut personlig hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  • Ingen känd historia av förväntat illamående eller kräkningar.
  • Ingen användning av ett annat antiemetiskt medel inom 72 timmar före påbörjad kemoterapi.
  • Ingen känd metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ingen känd överkänslighet mot någon del av studieregimen.
  • Inget samtidigt deltagande i en klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel.
  • Ingen användning av warfarin under studien.
  • Ingen användning av medel som förväntas inducera metabolismen av aprepitant som inkluderar: Rifampin, Rifabutin, fenytoin, karbamazepin och barbiturater.
  • Ingen användning av medel som kan försämra metabolismen av aprepitant som inkluderar: Cisaprid, makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), antimykotisk azolmedel (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), amifostin, nelfinavir och ritonavir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Aprepitant, sedan placebo
Deltagarna fick först Aprepitant 125 mg PO dag 3 och sedan 80 mg på dag 4 och 7 under studiecykel 1, fick sedan matchad placebo PO dagligen dag 3 till 7 under studiecykel 2
Läkemedel: Aprepitant
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få aprepitant 125 mg PO dag 3 och sedan 80 mg på dagarna 4-7 på antingen cykel 1 eller cykel 2.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo på dagarna 3-7 på antingen cykel 1 eller cykel 2.
Experimentell: Arm B: Placebo, sedan Aprepitant
Deltagarna fick först matchad placebo PO dagligen dag 3 till 7 under studiecykel 1, fick sedan Aprepitant 125 mg PO dag 3 och sedan 80 mg på dag 4 och 7 under studiecykel 2
Läkemedel: Aprepitant
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få aprepitant 125 mg PO dag 3 och sedan 80 mg på dagarna 4-7 på antingen cykel 1 eller cykel 2.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo på dagarna 3-7 på antingen cykel 1 eller cykel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar.
Tidsram: Deltagarna utvärderades från behandlingsstart till dag 8 i cykel 2.
Deltagarna följdes för illamående och kräkningar framkallat av kemoterapi (CINV) till och med dag 8 av cykel 2. Fullständig respons definieras som inga emetiska episoder och ingen användning av räddningsmedicin.
Deltagarna utvärderades från behandlingsstart till dag 8 i cykel 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan emesis under den akuta CINV-perioden (cykeldagar 1-5)
Tidsram: Deltagarna utvärderades från cykeldagarna 1-5.
Andel patienter utan kräkning oavsett användning av räddningsmedicin under cykeldag 1-5.
Deltagarna utvärderades från cykeldagarna 1-5.
Andel patienter utan emesis under den försenade CINV-tidsperioden (cykeldagar 6-8)
Tidsram: Deltagarna utvärderades från cykeldagarna 6-8.
Andel patienter utan kräkning oavsett användning av räddningsmedicin under cykeldagarna 6-8.
Deltagarna utvärderades från cykeldagarna 6-8.
Visuell analog (VAS) 100 mm skala poäng
Tidsram: Dag 1-8
Visuell analog (VAS) 100 mm skala poäng för kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV). Deltagarna ombads att markera en linjär skala 100 mm i längd som representerar deras nivå av illamående med 0 mm som indikerar inget illamående och 100 mm indikerar allvarligt illamående. De genomsnittliga VAS-poängen för dag 1-8 kombinerat efter behandling (Aprepitant vs. Placebo) rapporterades.
Dag 1-8
MD Anderson Symptom Inventory Score
Tidsram: Dag 1-8
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) är ett kort mått på allvaret och effekten av cancerrelaterade symtom. Tretton kärnpunkter mäter symtomens svårighetsgrad och sex ytterligare poster mäter effekten av symtom. Alla objekt är betygsatta på en skala från 0 (inte närvarande eller störde inte) till 10 (maximal svårighetsgrad eller störning). Medelvärdet för de totalt nitton objekten varierar från 0 till 10.
Dag 1-8
Föredragen behandlingscykel
Tidsram: 2 månader
Deltagarna tillfrågades vilka behandlingscykler som var att föredra - aprepitant- eller placebocykel.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Uppskatta)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL05-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Könscellstumörer

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera