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생식 세포 종양 환자에서 Aprepitant + a 5HT3 + Dexamethasone

2016년 3월 8일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

5일간의 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 생식 세포 종양 환자에서 5HT3 및 덱사메타손과 병용하여 아프레피탄트를 평가하는 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

아프레피탄트는 현재 시스플라틴을 포함하는 고도의 구토 유발 화학요법을 위한 급성 및 지연성 CINV의 예방용으로 승인되었습니다. 그러나 여러 날의 화학 요법 치료 프로그램에서는 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계에서 급성 CINV 예방을 위한 화학요법 투여 3,4,5일과 표준 항구토 예방을 위한 화학요법 투여 3,4,5일 및 지연된 CINV 예방을 위한 6일 및 7일에 아프레피탄트 추가를 위약과 비교합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 임상시험입니다.

화학 요법의 이전 투여를 기반으로 무작위화 전에 피험자를 계층화할 것입니다.

피험자는 화학 요법의 첫 번째 연구 주기에서 아프레피탄트 또는 위약으로 무작위 배정된 다음 두 번째 연구 주기에서 반대 치료로 교차됩니다.

20mg/m2/day를 포함하는 생식 세포 종양에 대한 시스플라틴 기반 요법은 1일부터 5일까지 IV 일, 화학 요법 투여 첫날은 1일입니다. 허용되는 치료 요법:

요법 1(BEP) 시스플라틴(20mg/m2/일) IV 1~5일 에토포사이드(100mg/m2/일) IV 1~5일 블레오마이신 30 U/IV 1, 8, 15일

요법 2(EP) 시스플라틴(20mg/m2/일) IV 1~5일 에토포사이드(100mg/m2/일) IV 1~5일

요법 3(VIP) 시스플라틴(20mg/m2/일) 1일~5일 IV 이포스파마이드(1200mg/m2/일) 1일~5일 IV /일) 1~5일차 IV

요법 4(VeIP) 시스플라틴(20mg/m2/일) IV 1~5일 이포스파마이드(1200mg/m2/일) 정맥 주사 1~5일(100% ifosfamide 투여 시 메스나 요로예방과 함께) 빈블라스틴(0.11mg/kg) /일) 1일과 2일 IV

요법 5(EC) 1일에서 5일까지 시스플라틴(20mg/m2/일) IV 1일에 에피루비신(90mg/m2/일) IV

환자는 2주기 동안 연구 치료를 받습니다. 프로토콜 치료가 완료되면 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 추가 화학 요법을 받게 됩니다.

환자가 요법에서 하나 이상의 약물을 중단해야 하는 경우 환자는 연구에서 중단되어야 합니다.

성능 상태:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 빌리루빈 < 3 x 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST, SGOT) < 3 x 정상 상한
  • Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) < 3 x 정상 상한
  • Alk Phos < 3 x 정상 상한

신장:

  • 혈청 크레아티닌 <2 mg/dL

폐:

  • 명시되지 않은

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생식 세포 종양의 조직학적, 혈청학적 또는 임상적 증거.
  • 허용된 요법으로 5일 분할 시스플라틴 기반 병용 화학요법을 받을 예정인 환자
  • 사전 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 이전 치료를 기준으로 계층화됩니다.
  • 등록 당시 15세 이상의 남성 환자.
  • 환자는 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 예기성 메스꺼움 또는 구토의 알려진 병력은 없습니다.
  • 화학 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 다른 진토제를 사용하지 마십시오.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다.
  • 연구 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음.
  • 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험에 동시 참여하지 않습니다.
  • 연구 중에는 와파린을 사용하지 않습니다.
  • Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine 및 barbiturates를 포함하여 아프레피탄트의 대사를 유도할 것으로 예상되는 제제를 사용하지 않습니다.
  • 다음을 포함하는 아프레피탄트의 대사를 손상시킬 수 있는 제제의 사용 금지: Cisapride, macrolide 항생제(Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), azole계 항진균제(Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Fluconazole), Amifostine, Nelfinavir 및 Ritonavir.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아프레피탄트, 그 다음 위약
참가자는 첫 번째 연구 주기 동안 3일째 아프레피탄트 125mg PO를 투여받은 후 4일 및 7일째에 80mg을 투여받았고, 연구 주기 2 동안 3일부터 7일까지 일치하는 위약 PO를 매일 투여 받았습니다.
의약품: 아프레피탄트
피험자는 3일째 아프레피탄트 125mg PO를 투여받은 다음 4-7일째 1주기 또는 2주기에서 80mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
피험자는 1주기 또는 2주기의 3-7일에 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: B군: 위약, 그 다음 아프레피탄트
참가자는 첫 번째 연구 주기 동안 3일부터 7일까지 매일 일치하는 위약 PO를 투여받았고, 그 다음 연구 주기 2 동안 4일과 7일에는 아프레피탄트 125mg PO를 투여받았습니다.
의약품: 아프레피탄트
피험자는 3일째 아프레피탄트 125mg PO를 투여받은 다음 4-7일째 1주기 또는 2주기에서 80mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
피험자는 1주기 또는 2주기의 3-7일에 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답을 완료하십시오.
기간: 참가자들은 치료 시작부터 주기 2의 8일까지 평가되었습니다.
참가자들은 주기 2의 8일째까지 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)에 대해 추적되었습니다. 완전 반응은 구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
참가자들은 치료 시작부터 주기 2의 8일까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 CINV 기간(주기 1-5일) 동안 구토가 없는 환자의 비율
기간: 참가자들은 주기 1-5일 동안 평가되었습니다.
주기 1-5일 동안 구조 약물 사용과 관계없이 구토가 없는 환자의 비율.
참가자들은 주기 1-5일 동안 평가되었습니다.
지연된 CINV 기간 동안 구토가 없는 환자의 비율(주기 6-8일)
기간: 참가자들은 주기 6-8일부터 평가되었습니다.
주기 6-8일 동안 구조 약물 사용과 관계없이 구토가 없는 환자의 비율.
참가자들은 주기 6-8일부터 평가되었습니다.
VAS(Visual Analogue) 100mm 척도 점수
기간: 1-8일
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)에 대한 시각적 아날로그(VAS) 100mm 척도 점수. 참가자들은 메스꺼움의 정도를 나타내는 길이 100mm의 선형 척도를 표시하도록 요청받았습니다. 0mm는 메스꺼움이 없음을 나타내고 100mm는 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 치료(아프레피탄트 대 플라시보)에 의해 조합된 1-8일 동안의 평균 VAS 점수가 보고되었다.
1-8일
MD Anderson 증상 인벤토리 점수
기간: 1-8일
MDASI(MD Anderson Symptom Inventory)는 암 관련 증상의 심각성과 영향을 간략히 측정한 것입니다. 13개의 핵심 항목은 증상의 중증도를 측정하고 6개의 추가 항목은 증상의 영향을 측정합니다. 모든 항목은 0(존재하지 않거나 간섭하지 않음)에서 10(최대 심각도 또는 간섭)까지 등급이 매겨집니다. 총 19개 항목의 평균값은 0에서 10까지입니다.
1-8일
선호하는 치료 주기
기간: 2 개월
참가자들에게 어떤 치료 주기(아프레피탄트 또는 위약 주기)가 바람직한지 질문했습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL05-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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