ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)
19. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
28týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie k nalezení účinné dávky candesartan cilexetilu (Atacand) pro renoprotekci u korejských hypertoniků s nediabetickou nefropatií
Stanovit účinnou dávku kandesartan cilexetilu pro snížení vylučování proteinů močí u hypertoniků s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin s výchozím poměrem protein/kreatinin v moči mezi 500 mg/g a 5000 mg/g, posouzením změny poměru protein/kreatinin v moči od výchozího stavu do konce 28týdenní léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenze; a)135 mmHg < Systolický krevní tlak <180 mmHg a/nebo 85 mmHg < Diastolický krevní tlak <100 mmHg. nebo b) subjekt byl léčen antihypertenzní medikací
- proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči mezi 500 mg/g a 5000 mg/g)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální sérový kreatinin > 265 mmol/L (>3 mg/dl).
- Aktuální hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l
- Známá přecitlivělost na blokátor receptoru angiotenzinu (AT)1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Candesartan cilexetil
|
8 mg perorální dávka jednou denně
Ostatní jména:
16 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Candesartan cilexetil
|
8 mg perorální dávka jednou denně
Ostatní jména:
16 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Candesartan cilexetil
|
32 mg perorální dávka jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozího stavu do 28 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Snížení poměru protein/kreatinin v moči znamená zlepšení renálního onemocnění.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
|
Marker zánětu (reaktivní protein Hs-C-peptid)
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Vyhodnotit, jak snížit kardiovaskulární riziko a spojit se s ním
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Odhadovaná GFR předpovězená z rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Časové okno: 28 týdnů
|
GFR (ml/min/1,73
m2) = 186 x (Scr) -1,154
x (věk)-0,203
x (0,742, pokud jsou ženy) x (1,210, pokud jsou Afroameričany) (konvenční jednotky)
|
28 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Prevalence nežádoucích účinků po léčbě bez ohledu na kauzalitu.
Nežádoucí příhodou je vznik nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu od podpisu informovaného souhlasu, ať už je či není považován za příčinnou souvislost s přípravkem.
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Da Suk Han, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2452L00015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .