ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)
19 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 28 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico per trovare la dose efficace di Candesartan Cilexetil (Atacand) per la protezione renale nei pazienti ipertesi coreani con nefropatia non diabetica
Determinare la dose efficace di candesartan cilexetil per la riduzione dell'escrezione proteica urinaria in pazienti ipertesi con malattia renale cronica non diabetica con rapporto proteine urinarie/creatinina al basale compreso tra 500 mg/g e 5000 mg/g, valutando la variazione del rapporto proteine/creatinina urinaria dal basale alla fine del trattamento di 28 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione; a) 135 mmHg < pressione arteriosa sistolica <180 mmHg e/o 85 mmHg < pressione arteriosa diastolica <100 mmHg. oppure b) Il soggetto è stato trattato con farmaci antipertensivi
- proteinuria (rapporto proteine urinarie/creatinina compreso tra 500 mg/g e 5000 mg/g)
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica attuale > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
- Potassio sierico attuale > 5,5 mmol/L
- Ipersensibilità nota al bloccante del recettore dell'angiotensina (AT)1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Candesartan Cilexetil
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Dose orale di 8 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Dose orale di 16 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Candesartan Cilexetil
|
Dose orale di 8 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Dose orale di 16 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Candesartan Cilexetil
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Dose orale da 32 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del rapporto proteine urinarie/creatinina dal basale a 28 settimane
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
|
Diminuzione del rapporto proteine urinarie/creatinina significa miglioramento della malattia renale.
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basale a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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basale a 28 settimane
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Marcatore infiammatorio (proteina reattiva del peptide Hs-C)
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Valutare come ridurre e relazionarsi con il rischio cardiovascolare
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basale a 28 settimane
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GFR stimato previsto dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Equazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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VFG (mL/min/1,73
m2) = 186 x (Scr)-1,154
x (Età)-0,203
x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano) (unità convenzionali)
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28 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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Prevalenza di eventi avversi dopo il trattamento indipendentemente dalla causalità.
Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente dalla firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
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Basale a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Da Suk Han, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2452L00015
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