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ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)

19. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 28-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der wirksamen Dosis von Candesartan Cilexetil (Atacand) zur Renoprotektion bei koreanischen Hypertonikern mit nicht-diabetischer Nephropathie

Bestimmung der wirksamen Dosis von Candesartancilexetil zur Verringerung der Proteinausscheidung im Urin bei hypertensiven Patienten mit nichtdiabetischer chronischer Nierenerkrankung mit einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin zu Studienbeginn zwischen 500 mg/g und 5000 mg/g durch Beurteilung der Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin von der Grundlinie bis zum Ende der 28-wöchigen Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie; a) 135 mmHg < systolischer Blutdruck < 180 mmHg und/oder 85 mmHg < diastolischer Blutdruck < 100 mmHg. oder b) Das Subjekt wurde mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
  • Proteinurie (Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin zwischen 500 mg/g und 5000 mg/g)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Serum-Kreatinin > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
  • Aktuelles Serum-Kalium > 5,5 mmol/L
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin (AT)1-Rezeptorblocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil
8 mg orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
16 mg orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Atacand
Experimental: 2
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil
8 mg orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
16 mg orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Atacand
Experimental: 3
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32mg
32 mg orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Atacand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin von der Baseline bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Eine Abnahme des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin bedeutet eine Verbesserung der Nierenerkrankung.
Basislinie bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Basislinie bis 28 Wochen
Entzündungsmarker (Hs-C-Peptid-reaktives Protein)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Bewertung, wie das kardiovaskuläre Risiko reduziert und damit in Beziehung gesetzt werden kann
Basislinie bis 28 Wochen
Geschätzte GFR, vorhergesagt anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
Zeitfenster: 28 Wochen
GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern) (herkömmliche Einheiten)
28 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Prävalenz unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung unabhängig von der Kausalität. Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht.
Baseline bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Da Suk Han, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452L00015

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