ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)
19. august 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et 28-ugers, randomiseret, åbent, parallel-gruppe, multicenter-studie for at finde den effektive dosis af candesartan cilexetil (Atacand) til renobeskyttelse hos koreanske hypertensive patienter med ikke-diabetisk nefropati
At bestemme den effektive dosis af candesartancilexetil til reduktion af urinproteinudskillelse hos hypertensive patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom med baseline urinprotein/kreatinin-forhold mellem 500 mg/g og 5000 mg/g, ved at vurdere ændringen i urinprotein/kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af 28-ugers behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet blodtryk; a)135 mmHg < Systolisk blodtryk <180 mmHg og/eller 85 mmHg < Diastolisk blodtryk <100 mmHg. eller b) Forsøgspersonen er blevet behandlet med antihypertensiv medicin
- proteinuri (urinprotein/kreatinin-forhold mellem 500 mg/g og 5000 mg/g)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende serum-kreatinin > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
- Nuværende serum-kalium > 5,5 mmol/L
- Kendt overfølsomhed over for angiotensin (AT)1-receptorblokker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Candesartan Cilexetil
|
8 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
16 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Candesartan Cilexetil
|
8 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
16 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Candesartan Cilexetil
|
32 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i urinprotein/kreatinin-forholdet fra baseline til 28 uger
Tidsramme: baseline til 28 uger
|
Fald i urinprotein/kreatinin-forhold betyder forbedring af nyresygdom.
|
baseline til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline til 28 uger
|
baseline til 28 uger
|
|
|
Inflammatorisk markør (Hs-C-peptid reaktivt protein)
Tidsramme: baseline til 28 uger
|
At evaluere, hvordan man kan reducere og forholde sig til kardiovaskulær risiko
|
baseline til 28 uger
|
|
Estimeret GFR forudsagt ud fra ændringen af kosten ved nyresygdom (MDRD) ligning
Tidsramme: 28 uger
|
GFR (ml/min/1,73
m2) = 186 x (Scr)-1,154
x (Alder) -0,203
x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder)
|
28 uger
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Forekomst af bivirkninger efter behandling uanset årsagssammenhæng.
En uønsket hændelse er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand fra underskrivelsen af det informerede samtykke, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
|
Baseline til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Da Suk Han, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2452L00015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .