ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)
19 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de 28 semanas, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para encontrar la dosis efectiva de candesartán cilexetilo (Atacand) para la renoprotección en pacientes coreanos hipertensos con nefropatía no diabética
Determinar la dosis eficaz de candesartán cilexetilo para la reducción de la excreción urinaria de proteínas en pacientes hipertensos con enfermedad renal crónica no diabética con un cociente proteína/creatinina en orina basal entre 500 mg/g y 5000 mg/g, mediante la evaluación del cambio en el cociente proteína/creatinina en orina desde el inicio hasta el final del tratamiento de 28 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión; a) 135 mmHg < Presión arterial sistólica < 180 mmHg y/o 85 mmHg < Presión arterial diastólica < 100 mmHg. o b) El sujeto ha sido tratado con medicación antihipertensiva
- proteinuria (relación proteína/creatinina urinaria entre 500 mg/g y 5000 mg/g)
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica actual > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
- Potasio sérico actual > 5,5 mmol/L
- Hipersensibilidad conocida al bloqueador del receptor de angiotensina (AT)1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Candesartán cilexetilo
|
8 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Dosis oral de 16 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Candesartán cilexetilo
|
8 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Dosis oral de 16 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Candesartán cilexetilo
|
32 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la relación proteína urinaria/creatinina desde el inicio hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
|
La disminución de la relación proteína/creatinina urinaria significa una mejoría de la enfermedad renal.
|
línea de base a 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
|
línea de base a 28 semanas
|
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Marcador inflamatorio (proteína reactiva del péptido Hs-C)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
|
Evaluar cómo reducir y relacionarse con el riesgo cardiovascular
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línea de base a 28 semanas
|
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GFR estimado previsto a partir de la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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TFG (ml/min/1,73
m2) = 186 x (Scr)-1.154
x (Edad)-0.203
x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericano) (unidades convencionales)
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28 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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Prevalencia de eventos adversos después del tratamiento independientemente de la causalidad.
Un evento adverso es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente a partir de la firma del consentimiento informado, se considere o no causalmente relacionado con el producto.
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Línea de base a 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Da Suk Han, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- D2452L00015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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