Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIA (Atacand Renoprotectie bij NephropAthy Pt.) (PCR)

19 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 28 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om de effectieve dosis candesartan cilexetil (Atacand) te vinden voor renoprotectie bij Koreaanse hypertensieve patiënten met niet-diabetische nefropathie

Om de effectieve dosis candesartan cilexetil te bepalen voor het verminderen van de uitscheiding van eiwit in de urine bij hypertensieve patiënten met niet-diabetische chronische nierziekte met een uitgangseiwit/creatinine-ratio in de urine tussen 500 mg/g en 5000 mg/g, door de verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine te beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 28 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypertensie; a)135 mmHg < systolische bloeddruk <180 mmHg en/of 85 mmHg < diastolische bloeddruk <100 mmHg. of b) De patiënt is behandeld met antihypertensiva
  • proteïnurie (ratio eiwit/creatinine in de urine tussen 500 mg/g en 5000 mg/g)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​serumcreatinine > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
  • Huidig ​​serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Bekende overgevoeligheid voor angiotensine (AT)1-receptorantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Candesartancilexetil
Geneesmiddel: Candesartancilexetil
8 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Candesartancilexetil
16 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • Atacand
Experimenteel: 2
Candesartancilexetil
Geneesmiddel: Candesartancilexetil
8 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Candesartancilexetil
16 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • Atacand
Experimenteel: 3
Candesartancilexetil
Geneesmiddel: Candesartancilexetil 32 mg
32 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • Atacand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de eiwit/creatinineverhouding in de urine van baseline tot 28 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
Verlaging van de eiwit/creatinine-ratio in de urine betekent verbetering van de nierziekte.
basislijn tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
basislijn tot 28 weken
Ontstekingsmarker (Hs-C-peptide reactief eiwit)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
Evalueren hoe het cardiovasculaire risico kan worden verminderd en in verband kan worden gebracht
basislijn tot 28 weken
Geschatte GFR voorspeld op basis van de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) vergelijking
Tijdsspanne: 28 weken
GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien Afrikaans-Amerikaans) (conventionele eenheden)
28 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
Prevalentie van bijwerkingen na behandeling ongeacht causaliteit. Een ongewenst voorval is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product.
Basislijn tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Da Suk Han, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2452L00015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candesartancilexetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren